CTR20242111已完成生物等效性试验
马昔腾坦片在空腹条件下的人体生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年6月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的马昔腾坦片 10mg（受试制剂）和 Actelion Pharmaceuticals Ltd, Switzerland 的马昔腾坦片（Opsumit®）10mg（参比制剂）在空腹条件下作用于 32 名健康、成年、男性、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康、成年、男性、人体受试者。
- •体重指数在 18.50-30.00 Kg/m2（包括 18.50 和 30.00）。
- •给予参与研究的书面知情同意书。
- •没有 HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- •筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常（参考附录-V）。
- •胸部 X 光片（PA 视图）正常（最近 06 个月内完成）。
- •男性受试者应同意从第 I 周期给药至最后一次给药后 01 个月期间使用批准的节育方式作为节育限制。在此期间批准的节育方法（屏障形式）有：
- •a. 带或不带杀精子剂的男性乳胶避孕套。
- •b. 带隔膜的避孕套。
- •c. 已进行输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前 06 个月以上进行）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对马昔腾坦或制剂中任何辅料有过敏反应的既往史或证据。
- •有肝毒性、肝功能衰竭、重度和中度肝功能损害的既往史或证据。
- •有恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食症、黄疸、小便黄赤、发烧、瘙痒、心力衰竭、肺动脉高压的既往史或证据。
- •有外周水肿、体液潴留、左心室功能障碍、肺水肿伴肺静脉闭塞性疾病、精子发生功能障碍、水肿、贫血的既往史或证据。
- •有同时使用内皮素受体拮抗剂（ERA）、强效 CYP3A4 诱导剂、强效 CYP3A4 抑制剂、西地那非、酮康唑、利福平的既往史或证据。
- •有严重的全身性疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢障碍、营养障碍和 / 或过敏性皮疹的既往史。
- •有摄入高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过 9 支香烟 / 烟卷 / 烟草制品）的习惯。
- •有超过两个单位 / 天的饮酒史（1 个单位=30mL 烈酒或 1 品脱啤酒）。
- •有任何神经系统疾病的家族史。
- •有献血困难或静脉难以找到的历史。
- •在研究检查前 90 天内献血（一个单位或 350mL）。
- •有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。
- •在过去 90 天内参加过任何临床研究。
- •在每个周期登记入院前 48.00 小时内因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- •在每个周期登记入院前至少 48.00 小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
- •在第 I 周期入住前 14 天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- •在每个周期登记入院前 48.00 小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类等水果（青柠 / 甜酸橙）或果汁。
- •在每个周期登记入院前 24.00 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- •在第一周期登记入院之前 14 天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- •在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- •在每个周期登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、AUC%外推、T1/2 和λz(给药后 96h)
- 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异(给药后及随访期)
研究者
姜国非
安若维他药业泰州有限公司
研究点 (1)
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