CTR20221810已完成生物等效性试验
马昔腾坦片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年7月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂马昔腾坦片（10mg）与参比制剂马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，10mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂马昔腾坦片和参比制剂“傲朴舒®”在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意自签署知情至研究结束后 6 个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 周岁男性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或拒绝试验期间不使用酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL），或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者，或在试验期间有计划献血或献血液成分者；
- •首次服药前 3 个月内参加过任何药物临床试验；
- •首次服药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英；抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦和沙奎那韦）者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉留置针采血者；
- •对饮食有特殊要求，乳糖及半乳糖不耐受或不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服药前 48h 摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测筛查阳性，或尿液毒品筛查阳性者；
- •研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药 0 时-72 时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药 0 时-72 时)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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