CTR20241364进行中（未招募）3 期
SKB264 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 由盲态独立评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要目的：比较 SKB264 联合帕博利珠单抗和帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS），由 BICR 评估。 次要目的：比较 SKB264 联合帕博利珠单抗和帕博利珠单抗单药治疗的 OS、PFS、ORR、DCR、DOR 和 TTR、AE 及 SAE 的发生率及严重程度、PK、ADA、HRQoL 等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，且为不适合接受根治性手术和 / 或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC；
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- •EGFR 敏感突变阴性且 ALK 融合基因阴性；
- •经中心实验室确认肿瘤 PD- L1 TPS≥ 1%；
- •同意提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
- •根据 RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •预期生存期≥ 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
- •既往接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- •既往接受过针对肿瘤免疫作用机制或靶向 TROP2 的治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）；
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移受试者；
- •在随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）；
- •未控制或临床显著的心脑血管疾病。
- •有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有 ILD/非感染性肺炎。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
- •已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史；
- •首次给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
结局指标
主要结局
由盲态独立评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 总生存期 OS； 由研究者评估的无进展生存期（PFS）；由研究者和盲态独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）(试验期间)
- AE、SAE 的发生率及严重程度（基于 CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果(试验期间)
- 药代动力学和免疫原性(试验期间)
- 健康相关生活质量(试验期间)
- 肿瘤组织 TROP2 表达水平与疗效的相关性(试验期间)
研究者
研究点 (64)
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默沙东研发（中国）有限公司/
MSD Ireland（Carlow）