CTR20131807已完成2 期
健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- UPDRS 评分分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步探索健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合帕金森病诊断标准者；
- •符合中医肝肾阴虚、肝风内动证候诊断标准者；
- •停用除美多芭外的其它治疗帕金森病的药物（包括西药和中药）4 周以上；
- •连续单独使用美多芭的稳定剂量至少 2 周以上；
- •使用美多芭有效但不能有效控制运动症状，UPDRS-III（运动检查部分）评分≥10 分且≤20 分者；
- •使用美多芭治疗未出现运动波动的患者；
- •使用美多芭后按改良的 Hoehn-Yahr 分级法病情在 2.5 级(包括 2.5 级)以下者；
- •中医证候起评分≥10 分者；
- •年龄在 40～75 岁者，男女不限；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试者。
排除标准
- •在试验前半年曾进行“细胞刀”等手术者；
- •有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者；
- •精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；
- •合并脑萎缩、脑梗塞、脑出血等引起的肢体功能障碍者；
- •有严重心衰、肝功能异常（ALT、AST 超出正常值 2 倍以上），肾功能（CR）超出正常值、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；
- •酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者；
- •伴有严重抑郁或 / 和严重焦虑的患者；
- •帕金森综合征和帕金森叠加征患者；
- •过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者；
- •过敏体质及对本药过敏者；
- •近 2 个月内参加其它临床试验者。
结局指标
主要结局
UPDRS 评分分析
时间窗: 第 0、2、4、8、12 周
帕金森病疗效分析
时间窗: 第 0、2、4、8、12 周
次要结局
- 中医症状评分(第 0、2、4、8、12 周)
- 汉密尔顿抑郁量表评分(第 0、2、4、8、12 周)
- UPDRS 各部分评分(第 0、2、4、8、12 周)
- 中医证候积分(第 0、2、4、8、12 周)
- Schwab 和英格兰日常生活活动量表评分(第 0、2、4、8、12 周)
- 帕金森病睡眠量表（PDSS）评分(第 0、2、4、8、12 周)
- 实验室检查、不良事件以及不良反应等(第 0、2、4、8、12 周)
研究者
谢称石
太原市迎泽开元医药研究所
研究点 (6)
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