ChiCTR2300068341尚未招募1 期
探究听觉刺激下的心率变异性对慢性意识障碍患者的辅助诊断价值
深圳“三名工程”（批准编号: SZSM201610039）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率变异性
研究概览
简要总结
通过实时监测听觉刺激（唤名刺激和音乐刺激）下慢性意识障碍患者心率变异性变化和脑电功率谱变化，分析其在不同意识水平的慢性意识障碍患者中的差异，并进一步探讨这种代表自主神经反应的心率变异性变化对慢性意识障碍患者的辅助诊断价值，从而提高慢性意识障碍患者的诊断准确率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.慢性意识障碍患者的纳入标准：
- •（1）符合慢性意识障碍诊断标准，病程大于 28 天；
- •（2）年龄在 18 到 80 岁之间，性别不限；
- •（3）24 小时内未服用神经肌肉阻断剂或镇静剂；
- •（4）听觉诱发电位测试 MMN 波幅>0.6μV 且<3μV；
- •（5）存在睁眼期（表明清醒和休息周期）；
- •（6）没有接受过专业的音乐训练；
- •（7）患者家属自愿且知情，签署知情同意书。
- •2.健康受试者的入选标准：
- •（1）年龄与患者相匹配，在 18 到 80 岁之间，性别不限；
- •（2）健康状况良好，无循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
- •（3）具有完全民事行为能力；
- •（4）受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.慢性意识障碍患者的排除标准：
- •（1）既往有房颤、心脏手术或倍他乐克药物史；
- •（3）病情持续加重，活动性脑出血尚未控制者。
- •2.健康受试者的排除标准：
- •（1）药物滥用史、药物依赖史；
- •（3）既往 6 个月饮用过量（每天 8 杯以上，每杯 250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验开始前 48h 内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者；
- •（4）具有极高的音乐素养，或者曾从事音乐相关工作；
- •（5）妊娠检查阳性或哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
心率变异性
时间窗: 静息状态 5min
心率变异性
时间窗: 听觉刺激 5min
灵敏度
特异度
准确度
约登指数
阳性似然比
阴性似然比
CRS-R 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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