ChiCTR2300071688进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于静息态脑网络分析探索 HD-tDCS 联合音乐刺激对慢性意识障碍患者意识水平影响的随机对照研究
深圳市三名工程“南京医科大学励建安团队”资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电图
研究概览
简要总结
（1）明确 HD-tDCS 刺激和音乐治疗师预先选择的的音乐刺激联合治疗是否优于单独 HD-tDCS 干预或单独音乐干预，并观察其安全性。同时为音乐刺激和 HD-tDCS 刺激促醒意识障碍患者提供更明确的临床证据。 （2）观察首次治疗前后三种干预手段在意识障碍患者中引起的低频慢波脑电频率振幅和功率变化是否存在差异，探索基于此差异是否可以预测并区分应答者（治疗两周后 CRS-R 量表评分改善 3 分及以上）和无应答者（治疗两周后 CRS-R 量表评分改善 3 分以下）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 本研究的盲法管理和实施由不参与本实验的独立统计人员负责。计算机软件形成的随机序列会被分别装进的密闭信封中，患者将根据研究顺序收到信封，不允许打开信封。此外，为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。治疗人员根据预先设定的数字对应的治疗方案对受试者进行干预，为了尽可能确保治疗的一致性，所有患者的干预都由同一位熟练的治疗师进行。hd-t Dcs刺激设备已经预设了a和b两个模式（a为真刺激，b为假刺激），治疗人员根据信封为受试者选择相应的治疗模式，治疗人员只知道受试者接受何种刺激，不知道受试者具体属于哪个组；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为三个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者家属同意患者加入研究并签署知情同意书；
- •2.临床诊断为意识障碍，诊断标准参照 2002 年美国神经病学协会及康复医学协会标准，且根据刺激前一周重复评估意大利版昏迷恢复量表修订版 (coma recovery scale-revised, CRS-R)评定为 VS/UWS 或 MCS；
- •3.发病时间≥28 天；
- •4.年龄 18~80 周岁；
- •5.不存在听力受损病史，表现出正常或轻微延迟的中潜伏期听觉诱发电位、且通过刺激正中神经获得的体感诱发电位显示存在初级体感皮层电位（N20）；
- •6.在研究前 3 个月内未接受过 tDCS 治疗，以避免自发恢复。
排除标准
- •1.存在起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器或金属脑植入物（根据人类经颅电刺激的安全标准）；
- •2.左侧 DLPFC 局灶性病变的神经影像学证据；
- •3.可能影响临床诊断和 EEG 评估的严重医疗状况（例如，存在严重心肺疾病、肾脏疾病或肝脏疾病）；
- •4.既往有癫痫、精神病或神经退行性疾病的病前病史。
研究组 & 干预措施
Ⅰ组
Ⅱ组
Ⅲ组
结局指标
主要结局
脑电图
时间窗: 单次干预前后、干预两周后
CRS-R 量表评分
时间窗: 单次干预前后、首次干预一周后、干预结束后、干预结束后一周
功能性核磁共振
时间窗: 两周干预期的开始前和结束后
次要结局
- GOS 量表评分(单次干预前后、首次干预一周后、干预结束后、干预结束一周后、干预结束三个月后)
- DRS 量表评分(单次干预前后、首次干预一周后、干预结束后、干预结束后一周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
音乐联合经颅磁刺激诱发慢波脑电对意识障碍患者的神经功能性评估ChiCTR2100042631深圳市第二人民医院院级临床研究项目(20193357020)
Unknown
不适用
万力医师：请与我们联系上传伦理批件。 音乐编码经颅磁刺激诱发慢波脑电对意识障碍患者的神经功能性评估ChiCTR2100042544深圳市第二人民医院临床研究项目54
Unknown
1 期
基于近红外光谱技术探索音乐刺激对意识障碍患者大脑皮层血流动力学变化的影响的研究方案ChiCTR2200056424深圳市三名工程“南京医科大学励建安团队”资助项目76
尚未招募
Unknown
非侵入性时相干涉电刺激调控对慢性意识障碍患者的疗效和机制研究ChiCTR2500102926
Unknown
不适用
基于电场仿真的个性化 tDCS 对慢性意识障碍的神经网络调控机制研究ChiCTR2200064873浙江省医药卫生科技项目40