ChiCTR2200056424尚未招募1 期
基于近红外光谱技术探索音乐刺激对意识障碍患者大脑皮层血流动力学变化的影响的研究方案
深圳市三名工程“南京医科大学励建安团队”资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大脑皮层血流动力学反应
研究概览
简要总结
- 通过 fNIRS 监测观察愉悦性音乐刺激和白噪音刺激对受试者大脑皮层血流动力学变化的影响；
- 分析音乐刺激下健康人及 DOC 患者大脑皮层前额叶区 HbO2、HHb 和 HbT 相对浓度等生理指标的变化差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据欧洲神经病学学会诊断准则，病程超过 28 天，由各种颅脑损伤导致的意识障碍患者，如脑梗死、脑出血、脑外伤、缺血缺氧性脑病等；
- •（2）年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •（3）格拉斯哥昏迷量表（Glasgow coma scale, GCS）评分≤14 分；
- •（4）发病 28 天到 6 个月内，生命体征稳定；
- •（5）听觉诱发电位测试 MMN 波幅 > 0.6μV 且< 3μV；
- •（6）无脑积水及严重脑萎缩，重要脏器无功能衰竭；
- •（7）患者家属自愿且知情，签署知情同意书。
- •（1）年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •（3）具有良好行为能力；
- •（4）听觉诱发电位测试 MMN 波幅 > 0.6μV 且< 3μV。
排除标准
- •（1）具有听觉障碍者；
- •（2）病情持续加重，活动性脑出血尚未控制者；
- •（3）既往有癫痫病史者；
- •（4）生病前从事与音乐相关的职业，或长期接受过专业音乐培训者。
- •（1）具有听觉障碍者；
- •（2）曾服用精神类药物；
- •（4）从事与音乐相关的职业，长期接受专业音乐培训者。
研究组 & 干预措施
实验组(意识障碍患者)
音乐刺激
实验组（健康人）
音乐刺激
结局指标
主要结局
大脑皮层血流动力学反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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