ChiCTR1900021761进行中（未招募）4 期
聚乙烯醇载药栓塞微球在胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移介入治疗中的疗效及安全性的初步研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2019年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
在前期研究的基础上，进一步扩大样本，探讨使用 Callispheres 载药栓塞微球的 DEB-TACE 在 GEP-NET 肝转移患者的治疗中，疗效如何。 进一步扩大样本，探讨使用 Callispheres 载药栓塞微球的 DEB-TACE 治疗 GEP-NET 肝转移患者是否安全，更全面反映其弊端或安全隐患，如何在临床中解决此类问题。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-75 周岁的男性或女性，生存周期≥3 个月；
- •（2）按照中国肿瘤病理诊断规范(2017 年版)诊断的胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移患者；
- •（3）至少有一个可以测定的病灶：3cm≤单个病灶最大直径或多个病灶直径之和≤12cm；
- •（4）过去两周内患者不应接受任何介入治疗、全身用药（生长抑素或类似物除外）；
- •（5）ECOG PS 评分 0-2；
- •（6）具有代偿性肝功能，或 Child-Pugh 分级 A 或 B；
- •（7）入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准：
- •血红蛋白（Hb）≥80g/L
- •血小板计数（PLT）≥60×109/ L
- •白细胞计数（WBC）≥2×109/ L
- •血清白蛋白（Alb）≥30g/L
- •谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN
- •谷草转氨酶（AST）≤3×ULN
- •总胆红素（TBil）≤3×ULN
- •血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN
- •（8）女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的 12 个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的 12 个月内其配偶不怀孕；
- •（9）自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）在试验期间联合服用可能影响评估观察指标的药物；
- •（2）白细胞<2.0×109/L，血小板<60×109/L；
- •（3）肿瘤占全肝的比例大于 70%；
- •（4）肿瘤存在广泛肝外转移的患者；
- •（5）肿瘤存在动静脉分流的患者；
- •（6）增强 CT/MRI 显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘；
- •（7）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •（8）无法纠正的凝血功能异常；
- •（9）对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者；
- •（10）经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者；
- •（11）HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病；
- •（12）在进入本研究前 6 个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；
- •（13）其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。
研究组 & 干预措施
治疗组
DEB-TACE
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 肝功能储备
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
应用适形微球进行肝动脉栓塞治疗神经内分泌肿瘤肝转移的相关研究ChiCTR2200064894北京医学奖励基金会60
Unknown
不适用
聚乳酸栓塞微球与聚乙烯醇栓塞微球治疗原发性肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验ChiCTR1900025613山东瑞安泰医疗技术有限公司384
Unknown
3 期
聚乳酸载药栓塞微球与聚乙烯醇栓塞微球治疗肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验ChiCTR1800016655山东瑞安泰医疗技术有限公司350
Unknown
不适用
CalliSpheres 载药微球介入治疗乳腺癌肝转移患者的疗效及对免疫功能影响的前瞻性、观察性研究ChiCTR2100050399中国健康促进基金会40
Unknown
不适用
肝癌肝移植前行肝动脉介入灌注化疗栓塞术（ TACE) 的临床应用研究ChiCTR1900023965浙江省自然科学基金(LGF19H180004)；中国健康促进基金会；100