ChiCTR2200064894尚未招募不适用
应用适形微球进行肝动脉栓塞治疗神经内分泌肿瘤肝转移的相关研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
比较碘化油与 8Spheres 适形栓塞微球在针对 G1/G2 期 NETLM 的肝动脉栓塞治疗的疗效，探索针对 G1/G2 期神经内分泌肿瘤肝转移的最佳肝动脉栓塞方案，以期达到最大程度提高疗效并改善患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理免疫组化（CgA、Syn、CD56、Ki67）等手段诊断为 NEN 的患者 Ki-67 标记率（≤20%）或核分裂象数（≤20/10HPF）诊断为 G1/G2 神经内分泌肿瘤的患者；
- •肝内存在单发或多发的病灶，经病理免疫组化确诊为神经内分泌肝脏转移灶，同时伴或不伴血管侵犯及远处转移的患者；
- •入组前 7 天实验室检查值符合下列要求：
- •(1) 血常规：PLT ≥50×10^9 /L，HGB ≥9.0g/dL；
- •(2) 肝功能：TBIL≤2×ULN，ALT 及 AST≤5×ULN，ALB≥28g/L，ALP≤5×ULN；
- •(3) 肾功能：Cr≤1.5×ULN，尿蛋白＜2+；
- •(4) 凝血功能：INR 及 APTT≤1.5×ULN，PT 不超过正常对照上限 3 秒。
排除标准
- •经多学科讨论，综合判断患者具备手术切除条件者；
- •Ki-67 标记率（>20%）或核分裂象数（>20/10HPF）诊断为 G3 期 NET 甚至 NEC 的患者；
- •有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液或有肝性脑病病史者；
- •存在中枢神经系统转移者；
- •严重出血倾向或凝血功能障碍；
- •既往半年内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外或一次性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其他任何严重血栓栓塞的病史；
- •不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •对碘化油强过敏或既往有栓塞剂相关过敏性休克史；肝肾功能或存在其他禁忌征无法耐受肝动脉栓塞术的患者。
研究组 & 干预措施
碘化油组
微球栓塞组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 术后 1-3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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