ChiCTR2100044855进行中（未招募）3 期
碘油和空白微球作为补充栓塞剂在肝癌 DEB-TACE 应用中的对比研究
山东大学临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病缓解率
研究概览
简要总结
明确碘油和空白微球作为补充栓塞剂在 DEB-TACE 患者治疗中效果的不同，并阐明不同产生的机制，确定二者之中哪种是最合适的补充栓塞剂。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参考国家卫计委《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》诊断标准，经临床、影像学或病理学确诊为原发性肝细胞肝癌且无法行手术切除，接受 DEB-TACE 治疗的患者；
- •2.肿瘤为单发、直径＞5cm，或肿瘤为多发、直径总和＞5cm；
- •3.肿瘤分期为《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》肝癌分期 Ib-IIb 期；
- •4.年龄 18-70 周岁；
- •5.肝功能 child-pugh 分级为 A、B 级；
- •6.本研究经我院伦理委员会批准，所有患者均签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重肝、肾、心功能异常，不能耐受 DEB-TACE 手术；
- •2.预计难以正常随访的患者。
研究组 & 干预措施
碘油组
碘油+载药微球+碘油
空白微球组
载药微球+空白微球
结局指标
主要结局
疾病缓解率
时间窗: 1 个月
无进展生存时间
生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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