ChiCTR1800016655进行中（未招募）3 期
聚乳酸载药栓塞微球与聚乙烯醇栓塞微球治疗肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验
山东瑞安泰医疗技术有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2018年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观反映率
研究概览
简要总结
聚乳酸载药栓塞微球治疗肝细胞癌，临床使用安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁的男性或非孕女性患者；
- •（2）根据 EASL 标准确诊的肝细胞癌(单病灶≤8cm 或最多 3 个病灶≤3cm)；
- •（3）根据原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）临床分期为 Ib、IIa 期 HCC；
- •（4）ECOG 评分≤ 2；
- •（5）近 2 月无化疗史、放疗史或栓塞史；
- •（6）无血管浸润或肝外扩散；
- •（7）肝功能良好(Child-Pugh A—Child-Pugh B)
- •（8）患者能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，并同意接受术后 6 个月的影像学随访；
排除标准
- •（1）研究者认为不适合参加本试验的患者；
- •（2）妊娠及哺乳期的女性患者；
- •（3）血小板＜50×109/L；
- •（4）肝功能 Chinld-pugh 分级≥8 者；
- •（5）肾功能障碍（肌酐＞2mg/dl 或者肌酐清除率＜30ml/min）；
- •（6）肝动脉栓塞禁忌症；
- •（7）门静脉主干完全栓塞；
- •（8）白细胞＜4×109/L;
- •（9）造影剂过敏的患者；
- •（11）胆红素水平> 3mg / dL；
- •（12）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 5×ULN(正常值上限)或> 250 IU / L，经保肝、抗病毒治疗 1 周后仍≥2×ULN;
- •（13）存在不可控制的或明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭、难以控制的室上性或室性心率失常、II 级以上房室传导阻滞，急性心肌缺血或 QT 间期延长，或过去 6 个月内出现心肌梗塞。
- •（14）已参加其他药物或器械临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
栓塞
对照组
栓塞
结局指标
主要结局
客观反映率
手术成功率
严重不良事件发生率
AFP 变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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