一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究

Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司33 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月28日

适应症

试验速览

通过 IRC 评估 RRMM 受试者的 PFS，比较 SVd 和 Vd 两种治疗方案的疗效

•知晓并自愿签署知情同意书（ICF）。
•ECOG 体能状态评分为 0，1 或 2 分。
•肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（使用 Cockroft 和 Gault 公式计算）
•肝功能检查符合如下标准：
•a. 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）（但 Gilbert 综合征受试者的总胆红素必须<3×ULN），以及；
•b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×ULN。
•筛选时，有生育能力的女性受试者血清妊娠检查结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后 3 个月内使用高效避孕方法。
•在 C1D1 之前，先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至≤1 级或基线。

根据 IMWG 疗效标准，比较 SVd 和 Vd 两种治疗方案经 IRC 评估的 PFS

时间窗: 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年

IRC 评估的 ORR（PR+VGPR+CR+sCR 的受试者比例）(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
VGPR+CR+sCR 的受试者比例(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
OS(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
PFS2(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
DOR（IRC 评估）(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
TTR（IRC 评估）(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
≥2 级周围神经病变事件的发生率(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
通过不良事件、体格检查（包括生命体征）、ECOG 体能状态评分、12-导联 ECG 和临床实验室检查结果等，评估两种治疗方案的安全性和耐受性(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）化疗引起的周围神经病变（QLQ-CIPN20）量表测量结果，比较 SVd 和 Vd 两种治疗方案的受试者报告的周围神经病变结果(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
SVd 和 Vd 治疗组受试者的 RNA 表达谱特征分析(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
SVd 和 Vd 治疗组受试者的浆细胞瘤空间蛋白表达谱分析(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)

发起方

Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司

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