ChiCTR-IOR-14005725尚未招募不适用
布洛芬注射液人体药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南合瑞制药股份有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下面积
研究概览
简要总结
研究对海南合瑞制药股份有限公司生产的布洛芬注射液（4mL：0.4g）进行健康人体内药代动力学研究，测定布洛芬的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解布洛芬注射液在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 身体健康，男女各半；
- •(2) 年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁；
- •(3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内；
- •(4) 病史、体格检查和临床检查正常；
- •(5) 无主要脏器疾病史
- •(6) 无药物或其他任何过敏史；
- •(7) 非药物滥用者；
- •(8) 非烟酒嗜好者；
- •(9) 近 2 周内无服用治疗药物者；
- •(10) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
排除标准
- •(1) 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •(5) 实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- •(6) 月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- •(7) 研究者认为不适合参加试验者
研究组 & 干预措施
甲组
Treatment sequence:0.2mg0.4mg0.8mg
乙组
Treatment sequence:0.4mg0.8mg0.2mg
丙组
Treatment sequence:0.8mg0.2mg0.4mg
多次给药组
0.4 g ibuprofen every 6 hours for 2 consecutive days
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下面积
血药浓度－0-∞时间曲线下面积
消除半衰期
清除速率常数
表观分布容积
稳态曲线下面积
稳态血药峰浓度
稳态血药谷浓度
平均稳态血药浓度
波动系数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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