Estudio no comparativo, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de zanamivir IV en el tratamiento de niños, adolescentes y adultos hospitalizados con infección confirmada por el virus de la gripe

• Conditions: iños, adolescentes y adultos hospitalizados con infección confirmada por el virus de la gripe; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10022000Term: Influenza

• Registration Number: EUCTR2009-016035-35-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline S. A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-08
• Last Update Posted: 2 March 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

Los sujetos aptos para ser incluidos en el estudio deben satisfacer todos los criterios siguientes:
1.Varones y mujeres mayor igual a 6 meses de edad; una mujer ed apta para incluirse y participar en el estudio si:
a.no está en edad fértil (esto es, es físiologicamente incapaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres posmenopáusicas); o
b.se sabe que está embarazada en el inicio del estudio; o
c.está en edad fértil, ha obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo en el inicio del estudio y accede a utilizar uno de los siguientes métodos para evitar el embarazo durante el estudio y hasta la evaluación de seguimiento posterior al tratamiento del día +23:
?Abstinencia; o
?Anticonceptivos orales, ya sean combinados o de progesterona sola; o
?Progesterona inyectable; o
?Implantes de levonorgestrel; o
?Anillo vaginal estrogénico; o
?Parches anticonceptivos percutáneos; o
?Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) con una tasa de fracaso esperado inferior al 1% anual según la ficha técnica del DIU o SIU; o
?Pareja masculina esterilizada; o
?Doble método de barrera: Preservativo y capuchones oclusivos (diafragma o capuchones cervicales/en bóveda) con un espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio).
2.Sujetos que tengan gripe confirmada determinada por un resultado positivo en una prueba rápida de gripe A o gripe B, o una prueba analítica de detección de la gripe, incluida una prueba de detección de antígenos del virus de la gripe, un cultivo viral o una RT-PCR. Los sujetos con un resultado negativo en una prueba rápida que se sospeche que tienen gripe pueden ser incluidos después de realizar pruebas confirmatorias mediante RT-PCR, pruebas de detección de antígenos o un cultivo.
3.Sujetos hospitalizados con gripe sintomática definidos por UNO de los siguientes puntos:
?Indicios de infección de las vías respiratorias inferiores mediante uno de los siguientes puntos:
?nuevo infiltrado en la radiografía de torax
?saturación de oxígeno < 95% mediante oximetría transcutánea (pulsioximetria) en aire ambiente (o ajustada para la altitud) sin enfermedad pulmonar subyacente conocida, o saturación de oxígeno > 5% inferior a la que presentaba el paciente en el inicio del estudio en caso de enfermedad pulmonar subyacente conocida
?reducción de 15 mm Hg o más en el gradiente de oxígeno alveolar-arterial en comparación con el gradiente inicial conocido o esperado del paciente
?síntomas asociados a dificultad respiratoria (por ejemplo, disnea)

?Signos y síntomas concordantes con gripe que requiere hospitalización.
?Presencia de fiebre en el momento de la selección de ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) medida por vía oral, o ≥ 38,5°C (≥ 101,2°F) medida por vía rectal. Sin embargo, se prescinde de este requisito (1) si el sujeto tiene antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores a la selección y se le ha administrado algún antipirético en las 24 horas anteriores a la selección o (2) si el sujeto no tiene antecedentes de fiebre documentada tal como se ha definido anteriormente pero refiere un síntoma febril en algún momento durante las 48 horas anteriores a la selección.

4.Sujetos que puedan recibir su primera dosis de la medicación del estudio en un plazo de siete días desde que se experimentan los síntomas gripales.
5.Sujetos que se prevé que requieran hospitalización durante 5 días o más.
6.Sujetos que estén dispuestos a cumplir los procedimientos indicados en el protoc

Exclusion Criteria

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios no deben ser incluidos en el estudio:
1.Sujetos que, en opinión del investigador, probablemente no sobrevivan en las 48 horas siguientes al inicio del estudio.
2.Sujetos que requieran tratamiento concomitante con otro fármaco antiviral para la gripe.
3.Sujetos que han participado en un estudio con un fármaco antiviral en investigación para la gripe en los 30 días previos al inicio del estudio.
4.Sujetos que se sepa o se sospeche que tienen hipersensibilidad a algún componente de la medicación del estudio.
5.Sujetos que cumplan los siguientes criterios en el inicio del estudio:
ALT ≥ 3 x LSN y bilirrubina ≥ 2 x LSN
o
ALT ≥ 5 x LSN
6.Antecedentes de cardiopatía o arritmia clínicamente significativa (en el ECG o los antecedentes) que, en opinión del investigador, vayan a interferir en la seguridad del sujeto concreto.
7.Los criterios del QT en el momento inicial del estudio se definen como sigue:
?QTcB o QTcF >500 ms
?Si el sujeto tiene bloqueo de rama, los criterios son QTcB o QTcF >530 ms
8.Niños en acogida (NeA) tal como se define a continuación:
Niño que se encuentra bajo control o protección de un organismo, organización, institución o entidad por el juez, el gobierno o un organismo gubernamental, de acuerdo con los poderes que les concede la ley o normativa.
La definición de un NeA puede incluir a un niño cuidado o criado por sus progenitores o que vive en un hogar de acogida o institución, siempre que las disposiciones se encuadren en la definición anterior. La definición de un NeA no incluye al niño adoptado o con un tutor legal designado.
9.Sujetos franceses: sujetos franceses que hayan participado en cualquier estudio en el que se use un fármaco en investigación durante los 30 días previos.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified