Etude nationale, multicentrique, non comparative, évaluant l’efficacité de l’association lévofloxacine (500 mg) et rifampicine (600 ou 900 mg selon le poids) administrée une fois par jour par voie orale, en relais d’une antibiothérapie probabiliste par voie intraveineuse avec une durée totale de l’antibiothérapie de 6 semaines, dans le traitement des Infections sur Prothèses Ostéo-Articulaires (IPOA), avec changement de prothèse en deux temps - LEVOS

Phase 1

• Conditions: infections sur prothèses ostéo-articulaires (IPOA); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021795Term: Infection and inflammatory reaction due to internal joint prosthesis

• Registration Number: EUCTR2008-003284-39-FR
• Lead Sponsor: sanofi-aventis France

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-06-03
• Study Completion: 2010-04-23
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

1.Homme ou femme d’âge >= 50 ans
2.Infection bactérienne sur prothèse ostéo-articulaire (hanche ou genou)
3.Infection microbiologiquement documentée à Staphylococcus aureus et /ou staphylocoque coagulase négative, sensibles aux fluoroquinolones et à la rifampicine avec :
•pour Staphylococcus aureus, un minimum de 2 prélèvements per-opératoires positifs requis
•pour le staphylocoque à coagulase négative, un minimum de 3 prélèvements per-opératoires positifs requis
•en cas d’association, un minimum de 2 prélèvements per-opératoires positifs pour Staphylococcus aureus et un minimum de 3 prélèvements per-opératoires positifs pour SCN
4.Prise en charge chirurgicale en deux temps avec :
•durant le premier temps opératoire : dépose de la prothèse, large débridement, implantation ou non d’un espaceur
•durant le 2ème temps opératoire : implantation d’une nouvelle prothèse cimentée ou non.
5.Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
6.Contraception mécanique pendant toute la durée du traitement et les 4 semaines suivant l’arrêt de la rifampicine pour les femmes en âge de procréer

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Propres à la pathologie étudiée :
1.Infection ostéo-articulaire sur prothèse sur plus d’un site
2.Infection ostéo-articulaire sur prothèse non documentée bactériologiquement
3.Infection à staphylocoques non sensibles aux fluoroquinolones ou à la rifampicine
4.Infection non staphylococcique
5.Absence de prise en charge chirurgicale
6.Plus de 2 reprises chirurgicales pour raison infectieuse sur le site infecté
Propres aux traitements étudiés :
7.Insuffisant rénal avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min, calculée à l’aide de la formule de Cockroft
8.Insuffisant hépatique connu
9.Hypersensibilité connue à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou aux rifamycines, ou aux excipients des produits à l’essai
10.Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone
11.Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) connu
12.Antécédents de convulsions ou épilepsie connue ; facteurs prédisposant à la survenue de convulsions
13.Porphyries
14.Association avec les antiprotéases (amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) ou avec la delavirdine ou la névirapine
15.Contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs (jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la rifampicine).
Propres aux traitements antérieurs :
16.Patient de plus de 65 ans et ayant reçu des corticoïdes (corticoïdes systémiques ou inhalés dans les 10 jours qui précédent l'inclusion ; corticoïdes retard dans les 2 mois qui précédent l'inclusion).
Propres au patient :
17.Femme allaitant
18.Femme enceinte ou susceptible de l’être
19.Infection à VIH connue
20.Rhumatisme inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique…)
21.Patient avec une survie de moins de 6 mois
22.Traitements immunosupresseurs, maladie cardiovasculaire, neurologique, endocrinienne ou autre maladie médicalement importante (cancer…) rendant difficile la réalisation du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai
23.Antécédents d’abus de médicaments ou d’alcool
24.Patient susceptible de recevoir en cours d’essai des traitements non autorisés dans le protocole
25.Traitement par un autre produit en développement au cours des 4 semaines précédant l’inclusion dans l’essai
26.Patient participant à un autre essai
Propres au protocole :
27.Patient allergique à la gentamicine, si mise en place d’un espaceur ou de ciment avec gentamicine
28.Etat mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'essai

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified