Estudio nacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, fase III de Revlimid (Lenalidomida) más Dexametasona (ReDex) versus observación en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) quiescente (MM smoldering) con alto riesgo de progresión a MM sintomático

Phase 1

Conditions: Mieloma múltiple quiescente con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple sintomático

Registration Number: EUCTR2007-000649-36-ES

Lead Sponsor: Fundación PETHEMA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 120

Inclusion Criteria

• El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los
requerimientos del ensayo clínico.
• El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
• Edad = 18 años.
• El paciente debe estar diagnosticado de MM smoldering con alto riesgo de progresión a MM sintomático, definido como sigue:
- Infiltración de la MO por Células plasmáticas (CPs) =10% y presencia de un
componente monoclonal IgG =3gr/dl o IgA =2 gr/dl o proteinuría de Bence-Jones mayor de 1gr/dl, y ausencia de lesiones líticas, hipercalcemia (calcio corregido < 11,5 mg/dl, insuficiencia renal (creatinina < 2 mg/dl) y anemia (hemoglobina > 10 g/dl o que no esté 2 g/dl por debajo del límite bajo de la normalidad).
- Alternativamente, los pacientes con infiltración de MO por CPs =10% O BIEN, IgG = 3gr/dl o IgA = 2 gr/dl o proteinuría de Bence-Jones superior a 1gr/24 horas, (pero en los que no coexisten estos dos criterios) y siempre en ausencia de lesiones líticas, hipercalcemia, insuficiencia renal y anemia, podrían ser incluidas en el estudio si cumplen los siguientes criterios adicionales:
* Un porcentaje de CPs fenotípicamente aberrantes dentro del compartimento de CPs en la MO (CPa/CPcMO) =95% e inmunoparesis, definida como una reducción en los niveles de una o dos inmunoglobulinas (Igs) de más del 25% con respecto a los valores normales de la Ig correspondiente.
• El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG ? 2 (ver Anexo 5).
• Ser capaz de cumplir con las visitas programadas en el estudio.
• Las mujeres en edad fertil deberán tener un resultado negativo en el test de embatazo en suero u orina en los 14 días previos al inicio del fármaco del estudio. Además, las mujeres sexualmente activas deberán acceder a usar métodos anticonceptivos (anticonceptivos hrmonales orales, inyectables o implantables, ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, anticonceptivos de barrera con espermicida, o tener una pareja que se haya sometido a una vasectomía) mientras reciba el fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deberán aceptar someterse a tests de embarazo cada 4 semanas mientras reciban el fármaco del estudio (cada 14 días en mujeres con ciclos irregulares) y 4 semanas después de la última dosis del fármaco en estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Cualquier enfermedad orgánica o alteración psiquiátrica que hiciese imposible que el paciente firmase ni entendiese el consentimiento informado.
• Haber recibido cualquier tratamiento para el MM smoldering.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Presencia de lesiones líticas, anemia, insuficiencia renal o hipercalcemia.
• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Contaje absoluto de neutrófilos < 1000/mm3
- Contaje de plaquetas < 75000/mm3
- GOT o GPT en suero > 3 veces el límite alto de lo normal.
- Bilirrubina total en suero > 2 veces el límite alto de lo normal.
• Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al mieloma (excepto para carcinoma de células basales o escamoso de piel, o carcinoma in situ de cervix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años.
• Hipersensibilidad conocida o historia de efectos secundarios incontrolables a lenalidomida o dexametasona.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusion en el ensayo.
• El paciente haya recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.