Estudio comparativo, multicéntrico, internacional, aleatorizado (1:1), abierto, de grupos paralelos y 24 semanas de duración, de insulina glargina frente a liraglutida en pacientes con diabetes tipo 2 sin insulinoterapia previa, tratados con fármacos orales y no controlados suficientemente, seguido de un período de extensión de 24 semanas con insulina glargina para los pacientes que no hayan conseguido un control adecuado con liraglutida?A 24-week, multicenter, international, randomized (1:1), parallel-group, open-label, comparative study of insulin glargine versus liraglutide in insulin-naïve patients with Type 2 diabetes treated with oral agents and not adequately controlled, followed by a 24-week extension period with insulin glargine for patients not adequately controlled with liraglutide - EAGLE (Efficacy Assessment of insulin Glargine versus LiraglutidE after oral agents failure)

Conditions: Diabetes tipo 2 no adecuadamente controlada
MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10063624Term: Diabetes melitus tipo II inadecuadamente controlada

Registration Number: EUCTR2010-018437-21-ES

Lead Sponsor: SANOFI AVENTIS GROUPE

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 930

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión periodo comparativo:
-Pacientes entre 35 y 75 años, inclusive.
-Con diabetes de tipo 2 diagnosticada hace al menos 1 año.
-Tratados con intervenciones en el estilo de vida y metformina a la dosis máxima tolerada (con una dosis diaria mínima de 1 g), sola o en combinación con un secretagogo de insulina oral (sulfonilurea, glinida o inhibidor de la DPP-IV), durante más de 3 meses.
-7,5% < HbA1c menor o igual a 12%.
-IMC entre 25 y 40 kg/m2, inclusive.
-Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la GP con el medidor de glucosa suministrado por el promotor y rellenar el diario del paciente.
-Disposición y capacidad para cumplir el protocolo del estudio.
-Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de inclusión periodo extensión
-Pacientes aleatorizados en el grupo de liraglutida que hayan completado el período comparativo de 24 semanas.
-HbA1c mayor o igual a 7 %.
-Dosis de metformina de acuerdo con los criterios de inclusión de la visita 1 (es decir, dosis máxima tolerada, con dosis diaria mínima de 1 g) y que se haya mantenido estable durante el período comparativo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios exlusión periodo comparativo
- Tratamiento previo con análogos GLP-1 o insulina (excepto el tratamiento de la diabetes gestacional o el tratamiento ocasional con insulina durante menos de 1 semana).
-Tratamiento con tiazolidindionas o inhibidores de la alfa-glucosidasa durante los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
-Diabetes que no sea diabetes de tipo 2 (p. ej., secundaria a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos?).
-Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente).
-Mujeres lactantes.
-Pacientes hospitalizados (excepto hospitalizaciones para revisiones rutinarias de la diabetes).
-Retinopatía proliferativa activa, definida por fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, documentada por una exploración de la retina realizada durante los 2 años anteriores a la entrada en el estudio.
-Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
-Deterioro de la función hepática (ALT, AST > o = 2,5 veces el límite superior de normalidad).
-Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.
-Síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2.
-Enfermedad gastrointestinal grave (incluidas enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética).
-Insuficiencia cardiaca congestiva.
-Antecedentes de pancreatitis aguda.
-Tratamiento con corticoesteroides con acción sistémica potencial en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
-Abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
-Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar.
-Trabajadores de turno de noche
-Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista, que pueda comprometer la seguridad del paciente o limitar el éxito de su participación en el estudio.

Criterios de exclusión periodo de extensión
-Tratamiento con antidiabéticos orales que no sean metformina y la sulfonilurea habitual del paciente, si la toma, o insulina durante el período comparativo (excepto en caso de emergencia, durante un período inferior a 7 días).
-Tratamiento con corticoesteroides con acción sistémica potencial en los últimos 3 meses del período comparativo.
-Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el período de extensión y utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente.
-Mujeres lactantes.
-Pacientes hospitalizados (excepto hospitalizaciones para revisiones rutinarias de la diabetes).
-Retinopatía proliferativa activa, definida por fotocoagulación o vitrectomía durante el período comparativo, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el período de extensión.
-Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
-Deterioro de la función hepática (ALT, AST mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de normalidad).
- Antecedentes de sensibilidad a insulina glargina