ESTUDIO MULTINACIONAL, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE 200 mg DE PAR-101 CADA 12 HORAS CON 125 mg DE VANCOMICINA CADA 6 HORAS DURANTE DIEZ DÍAS EN SUJETOS CON DIARREA ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILEA multi-national, multi-centre, double-blind, randomised, parallel group study to compare the safety and efficacy of 200mg PAR-101 taken q12h with 125mg Vancomycin taken q6h for ten days in subjects with Clostridium Difficile-associated diarrhea - A double-blind, randomised study of PAR-101 vs vancomycin in CDAD

• Conditions: DIARREA ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILEClostridium difficile associated diarrhoea (CDAD); MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10012748Term: Diarrhoea, Clostridium difficile

• Registration Number: EUCTR2006-004291-12-ES
• Lead Sponsor: Par Pharmaceutical, Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-20
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 664

Inclusion Criteria

1.Hombres o mujeres hospitalizados/ambulatorios de 16 años o mayores con diarrea asociada a Clostridium difficile conforme a las siguientes definiciones:
• Diarrea: se define como un cambio en los hábitos de defecación, con >3 deposiciones blandas en las 24 horas anteriores a la aleatorización, y
•Presencia de toxina A o B de C. difficile en las heces en 48 horas de la aleatorización.

2.Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado y fiable (p. ej.: barrera con espuma o gel espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales). Las mujeres posmenopáusicas deberán llevar posmenopáusicas =1 año. Los sujetos (tanto hombres como mujeres) deberán estar de acuerdo en evitar el embarazo durante el tratamiento y durante cuatro semanas tras finalizar el tratamiento del estudio.

3.Todos los sujetos tendrán que firmar un documento de consentimiento informado.

4.Los opiáceos estarán permitidos siempre que el sujeto tome una dosis estable en el momento de la aleatorización y se espere que mantenga esta dosis durante el período de tratamiento.
• Los opiáceos a demanda están permitidos siempre que la dosis total diaria no cambie durante el período de tratamiento.

5.Los sujetos que hayan fracasado con al menos un ciclo completo de 3 días de metronidazol pero que sigan satisfaciendo la definición de diarrea sin ninguna mejoría clínica significativa y permanezcan positivos para toxinas podrán inscribirse en el estudio.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diarrea asociada a Clostridium difficile potencialmente mortal o fulminante (leucocitos >30 x 109/l; temperatura >40°C; o indicios de hipotensión [tensión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg], y choque septicémico, signos peritoneales o deshidratación significativa).

2.Megacolon tóxico.

3.Exposición previa a PAR-101.

4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

5.Probabilidad de fallecimiento en el plazo de 72 horas por cualquier causa.

6.Uso concurrente de: vancomicina por vía oral, metronidazol, bacitracina por vía oral, ácido fusídico, rifaximina, nitazoxanida o medicamentos relacionados. Si el investigador lo considera clínicamente imperativo comenzar el tratamiento antes de saber el resultado de laboratorio para toxinas en heces, se permitirán hasta 4 dosis, pero no más de 24 horas de tratamiento con metronidazol y/o vancomicina. Aunque los sujetos previamente tratados podrán inscribirse (es decir, no más de 24 horas de terapia previa), es preferible incluir a sujetos que no hayan recibido tratamiento previo para la diarrea asociada a Clostridium difficile en esta inclusión. Siempre que sea posible, se recomienda que los investigadores identifiquen a los sujetos elegibles antes de la administración de otras terapias y que sensibilicen” a su centro en relación con este estudio para poder inscribir a sujetos sin terapia previa.

7.Necesidad prevista de continuar otros antibacterianos durante un período superior a siete días a partir del comienzo del estudio.

8.Los sujetos que en opinión del investigador requieran otros medicamentos para controlar la diarrea (por ej.: loperamida) o que puedan afectar al peristaltismo.

9.No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio, incluyendo ingesta de cápsulas, extracciones de sangre o proporcionar una muestra de heces conforme al programa.

10.Participación en otros estudios de investigación clínica utilizando un agente en fase de investigación en el mes anterior a la selección o en cinco semividas del agente en fase de investigación, cualquiera que sea el período más largo.

11.Historia de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

12.Episodios múltiples (definidos como más de un episodio anterior) de diarrea asociada a Clostridium difficile en los últimos tres meses. Los sujetos que acudan con la primera recidiva en los últimos 3 meses podrán inscribirse.

13.No se incluirá a los sujetos que el investigador cree inapropiados para el ensayo, p. ej.: sujetos con hipersensibilidad conocida a la vancomicina.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Demostrar que el índice de curación de la diarrea asociada a Clostridium difficile tras el tratamiento con PAR-101 no es peor que el índice de curación tras el tratamiento con vancomicina,<br><br>Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PAR-101 en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile.;Secondary Objective: Demostrar que el índice de recidiva de la diarrea asociada a Clostridium difficile tras el tratamiento con PAR-101 no es peor que el índice de recidiva tras el tratamiento con vancomicina.;Primary end point(s): Índices principales de curación (respuesta principal) en las poblaciones microbiológicamente evaluable y con intención de tratamiento modificada (mITT)