Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AVE5026 en la Prevención de Tromboembolismo Venoso (TEV) en pacientes con cáncer, alto riesgo de TEV y en tratamiento con quimioterapiaA multinational, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of AVE5026 in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients at high risk for VTE and who are undergoing chemotherapy. - SAVE-ONCO

Conditions: os sujetos que participarán en este ensayo clínico son pacientes con cancer (con metástasis o tumor avanzado en pulmón, pancreas, estómago, colón/recto, vejiga u ovario) con alto riesgo de TEV y en tratamiento con quimioterapia.

Registration Number: EUCTR2007-007943-29-ES

Lead Sponsor: sanofi-aventis recherche & développement

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 3200

Inclusion Criteria

Pacientes con cáncer
1.Con tumor sólido metastásico o localmente avanzado de pulmón, páncreas, estómago, colon/recto, vejiga u ovario.
2.Para los que se haya previsto iniciar un ciclo (nuevo) de quimioterapia con una intención mínima de 3 meses de tratamiento.
3.Que hayan firmado el Consentimiento Informado.
Nota:
Se define quimioterapia como cualquier tratamiento citotóxico convencional.
Los productos biológicos usados solos no se consideran como quimioterapia, pero podrían estar asociados con citotóxicos.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
1.Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).
2.Esperanza de vida inferior a 3 meses.
3.Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ó 4 (véase el Anexo A).
4.Aclaramiento de creatinina calculado < 30 mL/min según la fórmula de Cockroft y Gault (21).
5.Cualquier cirugía mayor (es decir, cirugía que dure más de 45 minutos desde la apertura hasta el cierre) en las 6 últimas semanas o programada durante el período de tratamiento del estudio.
6.Contraindicaciones a la anticoagulación:
-Hemorragia significativa activa o reciente (< 3 meses), incluida la hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
-Antecedentes de trastorno hemorrágico (congénito, episodios hemorrágicos repetidos adquiridos o inexplicables).
-Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
-Ictus hemorrágico o cirugía cerebral, intrarraquídea u oftálmica reciente (en los 3 últimos meses).
- Lesión cerebral hemorrágica comprobada.
-Tumor primario o metastásico que presente un alto riesgo de hemorragia según el criterio del Investigador.
-Daño estructural comprobado u otro proceso patológico que afecte al sistema nervioso central (metástasis cerebrales, malformación vascular…).
-Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/L).
-Tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa) > 1,5 LSN o Indice Internacional Normalizado (INR) > 1,5.
7.Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas previas a la aleatorización o programado durante el transcurso del estudio, como:
-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM: enoxaparina, dalteparina, nadroparina..., u otros fármacos como fondaparina, bivalirudina, hirudina).
-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K).
-Anti-GPIIb/IIIa: eptifibatida, tirofibán, abciximab.
-Agentes trombolíticos.
8.Pacientes que requieran tromboprofilaxis venosa sistemática con anticoagulantes o un anticoagulante curativo o tratamiento trombolítico.
9.Obstrucción pélvica venosa o síndrome de la vena cava superior.
10.Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para acudir a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias (auto-inyección, por un familiar del paciente, o por un profesional de la salud) y pocas posibilidades de que termine el estudio.
11.Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.
12.Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej.: participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026).
Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.

Criterios de exclusión relacionados con AVE5026:
13.Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
14.Hipersensibilidad comprobada a HNF o HBPM.
15.Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo altamente eficaz según la definición de anticoncepción del formulario del Consentimiento Informado o el anexo local al protocolo durante todo el estudio, y/o, que no vayan a estar dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o sea imposible realizarlas.