Ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la prevención de episodios tromboticos con Ticagrelor comparado con placebo sobre una base terapéutica de Acido Acetilsalicilico (ASA) en pacientes con historia de Infarto de Miocardio. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multinational Trial, to Assess the Prevention of Thrombotic Events with Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Acetyl Salicylic Acid (ASA) Therapy in Patients with History of Myocardial Infarction - PEGASUS - TIMI 54

Conditions: Scientific Terminology: Myocardial Infarction, Cardiovascular Death, Atherothombosis, StrokeTerminología científica: Infarto de miocardio, Muerte Cardiovascular, Aterotrombosis, Accidente isquémico transitorioLaymen Terminology: Heart Attack, Death from Heart Disease, Condition that leads to heart attack, and strokTerminología Laica: Infarto de miocardio, muerte debida a infarto de miocardio agudo, condiciones que conducen a un ataque al corazón y accidente isquémico transitorio
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10007648Term: Cardiovascular disease, unspecified

Registration Number: EUCTR2009-017242-30-ES

Lead Sponsor: AstraZeneca AB

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 21000

Inclusion Criteria

1. Hombres y mujeres >50 años de edad.
2. Antecedentes documentados de presunto IM espontáneo (excluyendo IM periprocedimiento
conocido o IM secundario definido [por ej., debido a hipotensión profunda,
hipertensión que requiere intervención de urgencia, taquicardia o anemia profunda]),
habiéndose producido su IM más reciente de 1 a 3 años antes de la aleatorización y que
tienen al menos 1 de los siguientes factores de riesgo:
Edad 65 años
Diabetes mellitus que requiere medicación
Antecedentes documentados de un segundo presunto IM espontáneo (>1 año)
Evidencia angiográfica de arteriopatía coronaria (AC) multivaso (estenosis
50% en dos zonas importantes de la arteria coronaria mayor [es decir,
descendente anterior izquierda, rama intermedia, circunfleja izquierda, arteria
coronaria derecha] que afecta al vaso principal, a una rama importante o a un
bypass aorto-coronario)1.
Disfunción renal crónica no terminal (aclaramiento de creatinina calculado
mediante la ecuación de Cockcroft Gault <60ml/min)2.
3. Pacientes actualmente en tratamiento con AAS y que lo toleran y que pueden recibir la
dosis especificada en el protocolo de 75 - 150 mg una vez al día a lo largo de la duración
del ensayo.
4. Las mujeres en edad fértil (es decir, no esterilizadas químicamente ni quirúrgicamente o no
post-menopáusicas) deberán dar negativo en una prueba de embarazo en orina en el
reclutamiento (confirmada por una prueba de embarazo en sangre en el laboratorio central).
Las mujeres en edad fértil deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo
médicamente aceptado fiable a juicio del investigador.
5. Firma del consentimiento informado con anterioridad a la realización de cualquiera de los
procedimientos específicos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Uso planificado de bloqueadores del receptor ADP (por ej., clopidogrel, ticlopidina,
prasugrel), dipiridamol o cilostazol
2. Revascularización coronaria, cerebrovascular o periférica planificada
3. Tratamiento concomitante oral o intravenoso con inhibidores fuertes del citocromo
P450 3A (CYP3A), sustratos del CYP3A con índices terapéuticos estrechos o
inductores fuertes del CYP3A que no se pueden suspender durante el ensayo
Inhibidores fuertes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina,
claritromicina (pero no eritromicina ni azitromicina), nefazadona, ritonavir,
saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, más de 1 litro diario de zumo de
pomelo
Sustratos con un índice terapéutico estrecho: ciclosporina, quinidina,
simvastatina en dosis >40 mg al día o dosis de lovastatina >40 mg al día3
Inductores fuertes: rifampina/rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina,
fenobarbital
4. Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico o uso crónico de heparina de
bajo peso molecular (en dosis para en tratamiento de la trombosis venosa, no
profilácticas)
5. Pacientes con diatesis hemorrágica o trastorno de la coagulación conocido
6. Antecedentes de hemorragia intracraneal previa en cualquier momento, hemorragia
gastrointestinal (GI) en los últimos 6 meses, o cirugía mayor dentro de 30 días
7. Ictus isquémico en los últimos 14 días
8. Los pacientes considerados de riesgo de acontecimientos bradicárdicos ([por ej.,
síndrome de disfunción sinusal o bloqueo aurículoventricular (AV) de segundo o
tercer grado conocido]), salvo que se les haya implantado un marcapasos
permanente
9. Bypass aorto-coronario en los últimos 5 años
10. Enfermedad hepática grave conocida (por ej., ascitis o signos de coagulopatía)
11. Insuficiencia renal que requiere diálisis o necesidad prevista de diálisis durante el
transcurso del ensayo
12. Embarazo o lactancia
13. Esperanza de vida < 1 año
14. Cualquier trastorno que en opinión del investigador podría comprometer la
seguridad del paciente o le convierta en inadecuado para participar en este ensayo
(por ej., neoplasia maligna distinta a cáncer de piel de células escamosas o basales)
15. Sospecha de la incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del
ensayo y/o seguimiento (por ej., alcoholismo o drogadicción)
16. Participación en un ensayo previo con ticagrelor si se va a tratar con ticagrelor.
Aleatorización previa en el presente ensayo
17. Implicación en la planificación y/o realización del estudio (aplicable al personal de
AstraZeneca y/o al personal del centro del estudio).
18. Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación en los 30 días
anteriores