Estudio internacional, randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab en combinación con metotrexato (MTX) comparado con MTX como único tratamiento, en pacientes con artritis reumatoide activa no tratados previamente con metotrexato

• Conditions: Artritis Reumatoide

• Registration Number: EUCTR2006-005353-30-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-09
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 600

Inclusion Criteria

Varones y mujeres = 18 años, con AR activa de 3 meses de duración, como mínimo, y 5 años como máximo, que no han sido tratados previamente con MTX.
Los pacientes deben cumplir los criterios siguientes para poder ser incluidos en el estudio:
1.Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo
2.Edad = 18 años
3.Presentar enfermedad activa, definida por lo siguiente:

A)AR de 3 meses de duración, como mínimo, y 5 años como máximo, diagnosticada de acuerdo con los criterios del ACR para la clasificación de la AR
B)Recuento de articulaciones tumefactas (SJC) = 8 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (TJC) =8 (recuento de 68 articulaciones) en las evaluaciones de selección y basal
C)PCR = 1,0 mg/dl, determinada con un método de alta sensibilidad
D)Factor reumatoide positivo o anticuerpos anti-CCP positivo, o ambos

4.Tratamientos previos y actuales:

A)Pacientes que no han sido tratados previamente con MTX y se consideren candidatos a este tratamiento
B)Pacientes que vayan a recibir o que estén recibiendo en la actualidad tratamiento para la AR en régimen ambulatorio
C)Si los pacientes están recibiendo en la actualidad tratamiento con corticosteroides, la dosis no debe ser superior a 10 mg/día de prednisolona o un fármaco equivalente y se debe haber mantenido estable durante las cuatro semanas previas a la evaluación basal
D) Si los pacientes están recibiendo en la actualidad tratamiento con AINE, la dosis se debe haber mantenido estable durante las 4 semanas previas a la evaluación basal
E) Los pacientes deben estar dispuestos a recibir ácido fólico o un fármaco equivalente por vía oral

5.Otros:

A)Los pacientes potencialmente fértiles (tanto varones como mujeres) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio (p. ej. anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, métodos de barrera) de acuerdo con las directrices locales
B)Las pacientes en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR, o afectación sistémica significativa secundaria a AR (incluyendo vasculitis, fibrosis pulmonar,síndrome de Felty, sin que esta relación sea exhaustiva)Se permite incluir pacientes que manifiesten síndrome de Sjögren o vasculitis cutánea limitada asociados a AR
2.Clase funcional IV definida según clasificación de ACR del estado funcional en artritis reumatoide
3.Antecedentes o historia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR (gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otras afecciones autoinmunes sistémicas (lupus eritematoso sistémico, enfermedad intestinal inflamatoria, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo u otros síndromes de superposición)
4.Cualquier procedimiento quirúrgico, incluyendo cirugía ósea o articular/sinovectomía (incluidas artrodesis o artroplastia) realizado 12 semanas previas a basal o que esté programado 48 semanas siguientes a dicha evaluación
5.Sepsis en una prótesis articular en las 48 últimas semanas o durante período indefinido si el paciente sigue llevando la prótesis afectada
6.Pacientes sin acceso venoso periférico
7.Pacientes embarazadas o en lactancia
8.Cardiopatía significativa confirmada (Clases III y IV de la NYHA)
9.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa confirmada (FEV1 < 50% del valor previsto o disnea funcional de grado =3 en escala de disnea MRC)
10.Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas como trastornos de sist nervioso, renal, hepático, endocrino o gastrointestinal que según el investigador impedirían al paciente participar 11.Cualquier trastorno neurológico (congénito o adquirido), psiquiátrico, vascular o sistémico que pueda afectar a evaluaciones de eficacia, en particular las del dolor y tumefacción de articulaciones (enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral, neuropatía diabética, síndrome de fatiga crónica, anemia remitente crónica de etiología desconocida o que precise transfusión)
12.Estados no controlados de la enfermedad cuyas exacerbaciones sean tratadas con corticosteroides por vía oral o parenteral
13.Inmunodeficiencia primaria o secundaria (en pasado o activa en la actualidad), incluyendo antecedentes confirmados de infección por VIH
14.Infección activa confirmada de cualquier tipo (excepto micosis de lechos ungueales) o cualquier infección que haya precisado hospitalización o tratamiento con antibióticos i.v. 4 semanas previas a basal o con antibióticos orales 2 semanas previas a dicha evaluación
15.Antecedentes de infección de espacios/tejidos profundos (fascitis, absceso, osteomielitis, artritis séptica en una articulación natural) 48 semanas previas a basal
16.Evidencia de hepatitis B o C crónica activa.
17.Evidencia de tuberculosis activa(pacientes que reciban quimioprofilaxis para el tratamiento de la infección por tuberculosis latente podrán ser incluidos)
18.Antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas graves que no se especifican antes
19.Antecedentes de cáncer los 10 últimos años, incluyendo tumores sólidos, neoplasias hematológicas y carcinoma in situ (a excepción de carcinoma de piel basocelular y escamocelular o carcinoma in situ de cervix extirpados y curados)
20.Abuso de alcohol o sustancias tóxicas en la actualidad o 24 semanas previas a basal
21.Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a un agente biológico o hipersensibilidad con

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified