Estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de KIACTA^TM en la prevención de la disminución de la función renal en pacientes con amiloidosis AA.International Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of KIACTA^TM in Preventing Renal Function Decline in Patients With AA Amyloidosis

Phase 1

Conditions: Disminución de la función renal en pacientes con amiloidosis AA.Renal Function Decline in Patients With AA Amyloidosis.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10002024Term: Amyloidosis NOS

Registration Number: EUCTR2010-022313-25-ES

Lead Sponsor: C.T. Development Switzerland SAR

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 347

Inclusion Criteria

a) Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 80.
b) Los pacientes serán varones o mujeres.
- Las mujeres no podrán ser fértiles (es decir, llevarán más de 1 año con la menopausia) o utilizarán un método anticonceptivo eficaz desde al menos 2 meses antes de la visita basal hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio, de la siguiente manera:
i. Anticoncepción oral con un método de barrera adicional (dado que el producto en investigación puede afectar a la eficacia de los anticonceptivos orales)
ii. Método de doble barrera (diafragma con gel espermicida o preservativo con espuma anticonceptiva).
iii. Anticonceptivo transdérmico o inyectado de acción prolongada (por ejemplo, acetato de medroxiprogesterona de liberación prolongada [Depo-Provera®])
iv. Dispositivo intrauterino o anticonceptivo implantable.
v. Pareja esterilizada por métodos quirúrgicos (vasectomía)
vi. Abstinencia total.
- Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero en la primera visita de selección. Además se realizarán pruebas de embarazo en orina en cada visita posterior. Si una paciente se queda embarazada durante el estudio, se interrumpirá la medicación del ensayo y se retirará a la paciente del estudio; el personal de investigación le hará un seguimiento hasta el parto. Se telefoneará a las mujeres embarazadas cada 3 meses hasta el parto.
- Los varones con parejas en edad fértil deberán estar esterilizados por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo como se ha descrito anteriormente.
c) Los pacientes deberán tener un diagnóstico confirmado de amiloidosis AA demostrada por biopsia positiva con la tinción de rojo Congo e inmunohistoquímica o microscopia inmunoelectrónica durante el período de selección. Para confirmar el diagnóstico se podrá utilizar el tejido de una biopsia previa o el informe de confirmación de anatomía patológica por escrito de una biopsia previa, si existen.
d) Los pacientes deberán presentar una proteinuria persistente definida como la excreción de proteínas en orina > ó = 1 g/24 h en 2 muestras de orina de 24 horas distintas, obtenidas con al menos 1 semana de diferencia durante el período de selección.
e) Los pacientes deberán presentar un CrCl > ó = 30 ml/min/1,73 m^2 en 2 muestras de orina de 24 horas distintas, obtenidas con al menos 1 semana de diferencia durante el período de selección.
f) Los pacientes deben tener capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado y cumplir todos los procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a) Demostración o sospecha de nefropatía crónica secundaria a una enfermedad distinta de la amiloidosis AA renal (por ejemplo, diabetes, hipertensión arterial no controlada de larga duración, poliquistosis renal, polinefritis recurrente o lupus eritematoso sistémico).
b) Antecedentes de trasplante renal.
c) Demostración o sospecha de una causa de insuficiencia renal aguda potencialmente reversible, como hipertensión arterial no controlada, infección urinaria o nefrotoxicidad farmacológica en los 3 meses previos a la visita basal.
d) Presencia de enfermedades concomitantes o medicación concomitante que puedan afectar a la interpretación de los resultados del estudio o a la seguridad de los pacientes. Se corroborará en la visita basal.
e) Presencia de procesos que puedan reducir la esperanza de vida a menos de 2 años. Se corroborará en la visita basal.
f) Presencia de diabetes mellitus de tipo 1 o 2.
g) Presencia de elevación significativa de las enzimas hepáticas (definida por elevación de la aspartato aminotransferasa, de la alanina aminotransferasa o de la fosfatasa alcalina superior a 5 veces el límite superior de la normalidad, o de la bilirrubina total un 50 % por encima del límite superior de la normalidad), o presencia de cirrosis.
h) Presencia de angina inestable, infarto de miocardio, cirujía de baipás coronario o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 6 meses previos a la visita basal.
i) Presencia o antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la visita basal.
j) Presencia de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (sección 1).
k) Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la primera visita de selección. Se corroborará en la visita basal.
l) Alcoholismo o toxicomanía actuales.
m) Inicio o modificación del tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la renina en los 3 meses previos a la visita basal.
n) Inicio o modificación del tratamiento con citotóxicos, fármacos contra el factor de necrosis tumoral, fármacos antinterleucina 1 o antinterleucina 6, o colchicina en los 3 meses previos a la visita basal.
o) Uso previo de Kiacta.
p) Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio, excepto el carcinoma del cuello uterino in situ, el carcinoma cutáneo distinto del melanoma o el carcinoma ductal de mama in situ extirpado quirúrgicamente.