Estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficaciade XL184 frente a placebo en pacientes con cáncer medular tiroideo, no extirpable, localmente avanzado o metastásicoAn International, Randomized, Double-Blinded, Phase 3 Efficacy Study of XL184 versus Placebo in Subjects with Unresectable, Locally Advanced, or Metastatic Medullary Thyroid Cancer

Conditions: Cáncer medular tiroideoMedullary thyroid carcinoma (MTC)
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10055107Term: Thyroid cancer metastatic

Registration Number: EUCTR2008-002320-29-ES

Lead Sponsor: Exelixis, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 315

Inclusion Criteria

1. El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de MTC no extirpable, localmente avanzado o metastásico, y la enfermedad es medible o no medible mediante mRECIST.
2. El paciente tiene por lo menos 18 años.
3. El paciente tiene un estado funcional ECOG (grupo de oncología cooperativa occidental) = ó < 2.
4. El paciente padece una enfermedad progresiva documentada (PD) con tomografía computerizada (TC), escaneo óseo mediante imagen por resonancia magnética (IRM) o rayos X (confirmada mediante el comité de revisión independiente [IRC] central y ciego) según mRECIST en la selección en comparación con una imagen previa realizada en un plazo de 14 meses desde la selección.
5. El paciente se ha recuperado del grado v3.0 = ó < 1 dentro de los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto nacional para el cáncer (NCI) de acontecimientos adversos clínicamente significativos debido a agentes anti-neoplásicos, fármacos de investigación u otras medicaciones que fueran administradas antes de la aleatorización.
6. El paciente presenta la siguiente función de órganos y medular: recuento absoluto de neutrofilo = ó > 1500/mm3, plaquetas = ó > 100.000/mm3, hemoglobina = ó > 9 g/dL, bilirrubina = ó < 1,5 veces el límite superior del valor normal (no se aplica a pacientes con síndrome de Gilbert), creatinina sérica = ó < 1,5 mg/dL, y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = ó < 2,5 veces el límite superior del valor normal
7. Los pacientes sexualmente activos deben comprometerse a utilizar métodos médicamente aceptados de contracepción durante el transcurso del estudio y durante 3 meses después de la interrupción de los tratamientos del estudio (excluyéndose a las mujeres que no presentan potencial reproductor y a los hombres que han sido esterilizados).
8. El paciente no tiene otro diagnóstico de cáncer (a menos que sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cérvix o un cáncer diagnosticado = ó > 2 años anteriormente) y actualmente no presenta síntomas de cáncer (a menos que sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cérvix).
9. Las pacientes mujeres con potencial reproductor deben dar negativo en una prueba de embarazo en la selección. Las mujeres con potencial reproductor se definen: como aquellas mujeres sexualmente maduras sin histerectomía anterior o que hayan tenido cualquier evidencia de menstruación en los últimos 12 meses. Sin embargo, las mujeres que hayan sido amenorréicas durante 12 meses o más siguen siendo consideradas como con potencial reproductor si la amenorrea puede deberse a una quimioterapia anterior, antiestrógenos o supresión de ovarios.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. El paciente ha recibido terapia antitumoral sistémica anterior (por ej. quimioterapia, modificadores biológicos o terapia antiangiogénica) dentro de las 4 semanas después de la aleatorización (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
2. El paciente ha recibido radiación en = ó > 25 % de la médula espinal.
3. El paciente ha recibido tratamiento con otros agentes de investigación dentro de las 4 semanas después de la aleatorización.
4. El paciente ha recibido tratamiento con XL184.
5. El paciente tiene metástasis cerebral o compresión del cordón espinal, a menos que haya completado radioterapia = ó > 4 semanas antes de la aleatorización y estable sin esteroides y sin tratamiento anticonvulsivo durante = ó > 10 días.
6. El paciente presenta un historial de hematemesis clínicamente significativa o un historial reciente de hemoptisis de > 2,5 mL de glóbulos rojos u otros signos indicativos de hemorragia pulmonar o evidencia de lesiones endobronquiales.
7. El paciente tiene una proporción de proteína/creatinina en orina de = ó > 1 (informada como gramos de proteína sobre gramos de creatinina).
8. El paciente padece una enfermedad intercurrente grave, como hipertensión (dos o más lecturas de tensión arterial realizadas en la selección de > 140 mmHg en sistólica o > 90 mmHg en diastólica) a pesar de un tratamiento óptimo, heridas no curadas de cirugía reciente o arritmias cardiacas; o un historial reciente de enfermedad grave como insuficiencia cardiaco-congestiva sintomática o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses, o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
9. La paciente está embarazada o en período de lactancia.
10. El paciente padece una infección activa que requiera tratamiento sistémico.
11. El paciente sufre una alergia conocida o hipersensibilidad a alguno de los componentes de las formulaciones del XL184 o placebo.
12. El paciente es incapaz de comprender y cumplir el protocolo o no puede prestar el consentimiento informado.