Ensayo Clínico Mundial, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, con Grupos Paralelos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Rizatriptán en el Tratamiento de las Crisis de Migraña en Niños y Adolescentes. // A Worldwide, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Rizatriptan for the Acute Treatment of Migraine in Children and Adolescents.

Conditions: Tratamiento a corto plazo de la migraña, con o sin aura, en niños y adolescentes, de 6 a 17 años de edad, que no responden satisfactoriamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o N-acetil-p-aminofenol (APAP o paracetamol). // Acute treatment of migraine, with or without aura, in children and adolescents, ages 6 to 17 years, who do not have a satisfactory response to prior treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) or N-acetyl-p-aminophenol (APAP).
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10066635Term: Acute migraine

Registration Number: EUCTR2009-016374-32-ES

Lead Sponsor: Merck & Co., Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 900

Inclusion Criteria

1. Paciente que tiene entre 6 y 17 años de edad, inclusive, en la Visita 1 de selección.
2. Paciente con un peso > ó = 20 kg (44 libras).
3. Paciente con antecedentes de migraña según las definiciones de migraña de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS por sus siglas en inglés International Headache Society) [IHS - Apéndice 6.1, 6.3] y que cumple los siguientes criterios:
a. Cefalea migrañosa unilateral o bilateral, con o sin aura;
b. Antecedentes de crisis de migraña durante más de 6 meses;
c. El paciente refiere >ó= 1 a <ó= 8 crisis de migraña moderadas o intensa al mes en los 2 meses previos a la Visita 1 de selección, lo que incluye también las crisis que se trataron tempranamente, mientras el dolor era ligero, pero que, a criterio del paciente, hubieran progresado a moderadas o intensas si no se hubieran tratado.
d. La duración de una crisis de migraña típica no tratada (excluidas las horas de sueño) es >ó= 3 horas.
4. Paciente que tuvo un antecedente de migraña con o sin aura durante más de 6 meses
5. Paciente:
a. con potencial reproductor que se compromete a mantener una abstinencia real* o a usar (o que su pareja use) uno de los métodos enumerados de control de natalidad altamente eficaces durante el plazo previsto del estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), condones, diafragma, vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (preservativo o diafragma) debe complementarse siempre con el uso de un espermicida. Todos los detalles relativos a los requisitos de anticoncepción se especifican en la Sección 3.2.3.2 del protocolo.
O BIEN
b. sin potencial reproductor. A efectos de este protocolo, se aplican las siguientes definiciones:
Una paciente de sexo femenino sin potencial reproductor se define como:
- una paciente que 1) no alcanzó la menarquia o 2) se encuentra en las 6 semanas posteriores a una ovariectomía bilateral, histerectomía o ligadura bilateral de las trompas.
Un paciente de sexo masculino que sin potencial reproductor se define como:
- un paciente al que se le realizó una vasectomía satisfactoria. Una vasectomía satisfactoria se define como: 1) comprobación microscópica de azoospermia, o 2) vasectomía realizada más de 2 años atrás sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual después de la vasectomía.
* Si la abstinencia no es un método anticonceptivo localmente aceptado, entonces se usará otro método de control de natalidad altamente eficaz.
6. Paciente que acepta permanecer despierto durante 2 horas por lo menos después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
7. Paciente que, a criterio del investigador, no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña en respuesta al tratamiento con AINE o paracetamol.
8. Paciente que es capaz de rellenar el diario de migrañas y que colabora en la realización de las evaluaciones previas al estudio. Los pacientes que requieren ayuda para leer recibirán ayuda de un adulto; no obstante, el paciente proporcionará las respuestas reales escritas a las preguntas de la escala de dolor del diario de migrañas.
9. Los padres o el tutor y el paciente aceptan que el paciente participe en el estudio mediante su firma en el formulario de consentimiento y en el asentimiento del paciente.
10. En los pacientes que toman medicamentos profilácticos para la migraña, la pauta posológica debe haberse mantenido estable y haberse administrado durante 3 meses, como mínimo, antes de la Visita 1.
Are the trial subject

Exclusion Criteria

1. Paciente que está embarazada (prueba de Beta-hCG en suero positiva en la selección) o amamantando, o que espera concebir durante el tiempo previsto de su participación en el estudio.
2. Paciente con antecedentes de crisis de migraña predominantemente ligeras o de migrañas que habitualmente desaparecen espontáneamente en menos de 2 horas.
3. Paciente con cefaleas migrañosas basilares o hemipléjicas (Para los criterios de diagnóstico de migraña basilar, véase el Apéndice 6.2)
4. Paciente que tiene > 15 días de cefalea por mes O que tomó medicamentos para la cefalea aguda más de 10 días al mes en cualquiera de los 3 meses previos a la selección.
5. Paciente en el que existe, a criterio del investigador, comprobación clínica, analítica, o ECG de hipertensión no estabilizada, diabetes no regulada, enfermedad por VIH, cualquier enfermedad neoplásica, u otra enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina, neurológica u otra enfermedad sistémica significativa (por ej., epilepsia; lupus eritematoso sistémico; enfermedad de Kawasaki; anemia falciforme homocigota; síncope recurrente).
6. Paciente con antecedentes o comprobación clínica de enfermedad cardiaca congénita presunta o confirmada; enfermedad aterosclerótica; antecedente de enfermedad cerebrovascular, como accidente cerebrovascular; angina de Prinzmetal; arritmias cardiacas que requieren tratamiento farmacológico; o hipertensión debida a la edad.
7. Paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que, según el investigador, pudiera confundir los resultados del estudio [por ej., síndromes de dolor crónico (es decir, enfermedades que requieran la administración diaria de opiáceos), diagnósticos psiquiátricos mayores tales como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor] que compliquen la interpretación de los resultados del estudio, interfieran con la participación del paciente durante todo el estudio, o planteen un riesgo adicional innecesario para el paciente.
8. Paciente con hipersensibilidad demostrada o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta al rizatriptán.
9. Paciente con hipersensibilidad comprobada o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta a 3 o más clases farmacológicas de medicamentos (de venta libre y con receta).
10. Paciente que no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña mediante el tratamiento previo con 2 o más ciclos de agonistas 5HT1 adecuados.
11. Paciente con antecedentes recientes (en el último año) o evidencia actual de abuso de drogas ilícitas, de alcohol o que usa drogas ilícitas de forma ?recreativa?.
12. Paciente que toma actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa, metisergida o propranolol, y no es capaz de tolerar la retirada de estos medicamentos en los plazos requeridos.
13. Paciente que está participando o ha participado en un estudio con una sustancia o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la selección. (Esto comprende los estudios en los que se emplean fármacos o dispositivos ya comercializados con fines de investigación, por ej., nuevas indicaciones).
14. Paciente con cifras anormales en los análisis clínicos de la selección según las normas enumeradas a continuación u otra anormalidad clínicamente significativa en los análisis, inexplicable según el investigador:
a. AST > 1,5 x el límite superior de normalidad
b. ALT > 1,5 x el límite superior de normalidad
c. Bilirrubina > 1,5 x el límite superior de normalidad