Etude nationale, multicentrique, prospective, évaluant la correction et le maintien du taux d’hémoglobine avec une administration sous-cutanée mensuelle de Mircera® chez des patients transplantés rénaux depuis plus de 6 mois présentant une anémie symptomatique traitée ou non par ASE - TRAMWAY

Conditions: MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10054353Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>
Anémie symptomatique chez le patient transplanté rénal

Registration Number: EUCTR2010-021355-85-FR

Lead Sponsor: CHU AMIENS

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Relatifs à la population
—Patient adulte, âgé d’au moins 18 ans
—Patient apte selon l’investigateur à se plier aux contraintes de l’étude
—Patient ayant donné son consentement écrit de participation avant toute procédure de sélection dans l’étude
—Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

Relatifs à la pathologie
—Patient ayant bénéficié d’une transplantation rénale depuis plus de 6 mois
—Patient ayant un greffon fonctionnel sans signe clinique de rejet aigu
—Patient ayant une fonction rénale définie par un DFGe compris entre 60 et 15 ml/min
—Patient ayant un statut martial adéquat : coefficient de saturation de la transferrine > 20% et/ou ferritinémie ? 50 mg/L lors de la visite de sélection

—Groupe A : Patient naïf d’ASE ou patient n’étant plus traité par ASE depuis au moins 12 semaines avant la période de sélection et dont le taux d’hémoglobine est < 11g/dL sur les 2 valeurs recueillies lors de la période de sélection (S-4 et J0 - 2 jours)
OU
—Groupe B : Patient déjà traité par ASE par voie sous-cutanée (à l’exception de Mircera®), avec un rythme d’administration et une dose stable durant la période de sélection et sans variation du taux d’hémoglobine de plus de ± 1g/dL entre les 2 valeurs recueillies lors de la période de sélection

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relatifs à la population
—Femme enceinte ou allaitant
—Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace
—Patient ne souhaitant pas ou ne pouvant pas, selon l’investigateur, suivre les procédures de l’essai
—Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai
—Patient participant (ou ayant participé) à un essai clinique ou recevant (ou ayant reçu) un traitement expérimental dans les 3 derniers mois

Relatifs à la pathologie et au traitement étudié
—Patient traité par Mircera® au cours des 12 dernières semaines
—Patient présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFGe < 15 mL/min au cours de la période de sélection
—Patient présentant une variation de la fonction rénale (DFGe) = 15% et / ou des signes cliniques de rejet aigu au cours de la période de sélection
—Patient avec greffe multi-organes
—Patient présentant un saignement aigu ou chronique significatif, comme une hémorragie gastro-intestinale
—Patient ayant reçu une ou plusieurs transfusions de culots globulaires dans les 8 semaines précédant la période de sélection et pendant cette période
—Patient présentant une hémoglobinopathie (anémie falciforme homozygote, thalassémie de tous types)
—Patient présentant une hémolyse (haptoglobine < 30 mg/L)
—Patient ayant présenté une pathologie maligne active dans les 5 dernières années (excepté les cancers cutanés hors mélanome)
—Patient ayant un déficit connu en Vitamine B12
—Patient ayant un déficit connu en acide folique
—Patient présentant une maladie inflammatoire chronique
—Patient présentant une maladie infectieuse aiguë ou chronique
—Patient ayant une hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique
—Patient présentant une hypertension artérielle mal contrôlée, c’est-à-dire une pression artérielle en position assise > 180/100 mm Hg
—Patient ayant présenté des crises d’épilepsie dans les 12 semaines précédant la période de sélection
—Patient ayant présenté un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une coronaropathie sévère ou instable, une pathologie hépatique sévère dans les 12 semaines précédant la période de sélection
—Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (stade III ou IV de la New York Heart Association)
—Patient présentant un nombre de plaquettes > 500 x 109/L ou < 100 x 109/L
—Patient présentant une érythroblastopénie
—Patient ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l’étude excepté pour la cataracte et pour une chirurgie nécessitant un accès vasculaire
—Patient présentant une hypersensibilité connue à une érythropoïétine humaine recombinante, au polyéthylène glycol ou à tout autre constituant du traitement à l’étude