CTR20233362已完成2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、评估 SIPI6398 在精神分裂症患者中多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 Ib/IIa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年10月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件（AE）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价 SIPI6398 片在精神分裂症患者中多次给药的安全性。 次要目的：
- 评价 SIPI6398 片在精神分裂症患者中多次给药的药代动力学特征；
- 探索 SIPI6398 片在精神分裂症患者中多次给药的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 评价sipi6398片在精神分裂症患者中多次给药的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18 到 60 周岁之间（含）；
- •男性或女性受试者，男、女比例适当，即任何一个剂量组的男性或女性受试者占该组入组总人数比例≥30%；
- •体重指数(BMI)在 18~ 35kg/m2 之间（包括边界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •受试者符合 DSM-5 精神分裂症诊断且病程 1 年以上，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
- •受试者目前为急性期：筛选期的临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4 分（中度）；筛选期和基线的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70 分，且阳性症状分量表（P1~P7）中至少有 2 项评分≥4 分；
- •受试者目前未使用抗精神病药物，或正在服用第二代抗精神病药≤2 种（6 个月内系统性使用过氯氮平除外），剂量不超过说明书规定的最高剂量；
- •育龄期女性受试者，筛选及基线时血或尿妊娠试验结果均为阴性；
- •育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 3 个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套），无捐精或捐卵计划；
- •受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神疾病诊断标准的患者；
- •研究者判断为难治性精神分裂症的患者；
- •筛选前半年内使用长效针剂且小于 5 个半衰期的患者；
- •经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前 1 年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）量表“自杀意念”第 4 项或第 5 项回答“是”者；
- •筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足 5 个半衰期且不愿意接受药物清洗者；
- •筛选前 3 个月内接受过电休克、经颅磁刺激、直流电刺激治疗者；
- •筛选期生命体征、体格检查，如：静息心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg；舒张压<60mmHg 或≥90mmHg，研究者判断异常有临床意义且对试验安全性产生影响者；
- •筛选期实验室检查异常，研究者判定为明显有临床意义者（如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 1.5 倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限）；
- •患有未能控制的糖尿病，或筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥7%者；
- •筛选期 QTcF 间期＞450ms（男性）或 470ms（女性），或有长 QT 间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
- •有癫痫发作病史或癫痫阈值较低等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者；
- •受试者患有其他严重的躯体疾病，研究者认为不可入组,如筛选前 1 年内有脑卒中或短暂性缺血发作、严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •临床确诊的药物依赖或有药物滥用史者，或尿液药物检查阳性者；
- •既往对食品或药品有过敏反应者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）发生率
时间窗: 试验全周期
锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过 SAS/BARS/AIMS 量表的变化值进行评价）
时间窗: 试验全周期
生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、体重变化以及实验室指标（包括血、尿常规、血生化检查和催乳素）
时间窗: 试验全周期
自杀意念（通过 C-SSRS 量表评价）
时间窗: 试验全周期
次要结局
- 第 6 周时 PANSS 总评分较基线的变化(治疗 6 周后)
- 治疗 6 周后 CGI-S 评分较基线的改变(治疗 6 周后)
- 治疗 6 周后 PANSS 阳性量表（PANSS-P）、阴性量表（PANSS-N）和一般精神病理量表（PANSS-GP）较基线的改变(治疗 6 周后)
- PK 参数：Cmax、Tmax、Ctrough、AUClast、AUC0-24、λz、t？、Cav、Cmin、DF、CLss/F、Vz/Fss、Rac(多次给药剂量递增研究)
研究者
浦峤雪
上海中泽医药科技有限公司
研究点 (3)
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