CTR20251117进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床研究，初步评价 SIPI6398 片用于抑郁症患者的有效性和安全性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2025年3月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 8 周末时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 初步评价口服 SIPI6398 片治疗抑郁症的有效性和有效剂量，为后期临床试验研究提供依据。 次要目的： 评价 SIPI6398 片在抑郁症患者用药的安全性和耐受性。 探索目的：
- 基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评估 SIPI6398 在抑郁症患者中的血浆药代动力学（PK）特征，并探索暴露与疗效和安全性的关系。
- 探索血清中白细胞介素 1 (IL-1β)、肿瘤坏死因子（TNF-α）和脑源性神经营养因子（BNDF）水平的变化与治疗结果的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价口服 Sipi6398 片治疗抑郁症的有效性和有效剂量，为后期临床试验研究提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~64 周岁（包括临界值）成年男性或女性；
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症的诊断标准的单次（本次发作时间≥8 周）或反复发作（本次发作时间≥4 周）（296.2/296.3），并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）中文版（7.0.2 版）确诊；
- •筛选和基线访视时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表 MADRS 评分≥26 分；
- •筛选和基线访视时，临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的妇女）的妊娠试验(血液或尿液)结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少 3 个月采取有效避孕措施；
- •受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良事件有充分了解，并自愿签署知情同意书，能够遵守研究程序。
排除标准
- •难治性抑郁症患者（既往至少使用过 2 种不同机制抗抑郁药物在足量足疗程治疗后无明显疗效，足量足疗程定义为：按照说明书最大推荐服用剂量服药 8 周及以上）；
- •基线期 MADRS 量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者（当筛选期和基线期间隔＞7 天时）；
- •经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估当前抑郁发作自杀意念第 4 项或第 5 项回答“是”，或在筛选前 6 个月内有自杀行为者，或经研究者判断受试者存在自杀风险；
- •符合 DSM-5 诊断除抑郁症之外的其他精神障碍诊断标准，包括焦虑障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离性障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
- •有智力残疾、广泛性发育障碍、认知障碍、神经退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病）或脑损伤的患者；
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁症者；
- •有癫痫发作或抗精神病药恶性综合征 / 血清素综合征的病史（单次、无症状或发热性癫痫发作除外）；
- •筛选前 1 个月内接受电抽搐治疗（ECT）、系统性经颅磁刺激或深部脑刺激治疗等物理治疗，或系统性心理治疗等具有抗抑郁功效的治疗，或根据研究者判断目前需要以上治疗者；
- •使用研究药物前停用精神药物等未达 5 个半衰期者（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）；
- •使用研究药物前停用 CYP3A4 的强诱导剂 / 抑制剂未达 5 个半衰期或计划服用中度至强度的 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂；
- •患有严重的肝、肾、心血管、血流动力学、肺、胃肠道、血液学、运动学、免疫学、代谢性、神经学或内分泌疾病者，经研究者评估不适宜参加试验者；
- •既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
- •筛选或基线时生命体征、体格检查和实验室检查结果异常，研究者判断异常有临床意义者；或实验室检查结果异常，包括但不限于研究者判定为明显有临床意义者，如肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 2 倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限 1.5 倍）；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围者；总胆红素（TBIL）≥正常值上限 1.5 倍；
- •筛选期 QTcF 间期≥450ms（男性）或 470ms（女性），或有长 QT 间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
- •血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时，收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）；
- •筛选前有严重的酒精或物质依赖（不包括咖啡因、尼古丁）者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原和抗丙型肝炎病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
治疗 8 周末时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化
时间窗: 基线至第 8 周
次要结局
- 各访视临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化(2 周、4 周、6 周、8 周)
- 各访视汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化(1 周、2 周、4 周、6 周、8 周)
- 治疗 8 周时，HAM-D17 缓解率（HAM-D17≤ 7）(8 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、催乳素）和 12-导联心电图(试验全周期)
- 治疗 8 周时，MADRS 总分较基线的降低≥50%的受试者的比例(8 周)
- 各访视蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化(1 周、2 周、4 周、6 周)
- 各访视汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化(1 周、2 周、4 周、6 周、8 周)
- 各访视简明精神病评定表（BPRS）总分较基线的变化(1 周、2 周、4 周、8 周)
- 治疗 8 周时，MADRS 缓解率（MADRS≤ 12）(8 周)
- 锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过 SAS/BARS/AIMS 量表的变化值进行评价）(试验全周期)
- 治疗 8 周时，HAM-D17 总分较基线的降低≥50%的受试者比例(8 周)
- 不良事件、严重不良事件(试验全周期)
- 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）(试验全周期)
研究者
浦峤雪
上海中泽医药科技有限公司
研究点 (15)
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