CTR20241097招募中1/2 期
一项评价放射性 177Lu 注射液在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学 / 辐射剂量学和有效性的 I/II 期临床研究
无锡诺宇医药科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的安全性。
研究概览
简要总结
主要目的： （1）评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的安全性。 （2）确定 177Lu-NYM032 注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和 RP2D。 次要目的： （1）评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征； （2）评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。 （3）初步评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者药效学。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •能够理解并愿意签署书面知情同意书，年龄满 18 周岁及以上的男性；
- •①经组织学、病理学和 / 或细胞学证实为前列腺癌；②血清睾酮<50 ng/dL 或 1.7nmol/L；
- •68Ga-NYM032 PET/CT 显像阳性
- •ECOG 评分 0-2，预计生存期 3 月及以上；
- •在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗及至少 1 种但不超过 2 种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者；
- •必须有正常的器官和骨髓功能；
排除标准
- •既往其他肿瘤病史或现患有其他肿瘤疾病的；给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤的药物、器械或放射治疗或参加临床试验；
- •既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗；
- •有脑转移症状或有检查结果证实存在脑转移的；
- •有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果；
- •涉及心脏、呼吸、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良时间因果关系的确定；
- •根据 NCI CTCAEV5.0 判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至 0-1 级；
- •在研究期间和最后一次研究用药后 6 个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法；
- •骨扫描时观察到超级骨显像；
- •可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
结局指标
主要结局
评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的安全性。
时间窗: 20 个月
确定 177Lu-NYM032 注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和 RP2D。
时间窗: 9 个月
次要结局
- 评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征；(6 周)
- 评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。(6 周)
- 初步评价 177Lu-NYM032 注射液在前列腺癌患者药效学。(20 个月)
研究者
研究点 (3)
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