ChiCTR2500114390尚未招募不适用
177Lu-PSMA-617 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的真实世界研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 177Lu-PSMA-617 治疗后各主要器官和肿瘤的辐射剂量
研究概览
简要总结
- 观察 177Lu-PSMA-617 对转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的疗效与安全性。
- 获取 177Lu-PSMA-617 在体内的动态分布，建立个体化剂量模型，定量评估剂量分布的非均匀性对治疗效果和毒副作用的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）；
- •2.年龄 ≥ 18 岁，≤80 岁；
- •mCRPC 患者，经 CT、MRI、骨扫描或 PET/CT 确认伴有至少 1 处骨转移病灶；CRPC 是指睾酮达到去势水平后（< 50 ng/dl 或 1.7 nmol/L），至少出现下面情况的一种：生化复发：间隔 1 周以上连续 3 次 PSA 上升，２次升高均在 PSA 低点 50 %以上，并且 PSA> 2 ng/ml。影像学进展：新发病灶的出现，包括骨扫描提示 2 处或以上的新发骨转移病灶，或者是应用 RECIST 标准评价的新发软组织病灶。
- •患者必须有组织学、病理学和 / 或细胞学确诊为前列腺癌且临床常规治疗（包括内分泌治疗、化疗、放疗、新型雄激素抑制剂等）无效或进展；
- •预计生存期 ＞ 6 个月；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态评分 ≤ 2；
- •基线 68Ga-PSMA PET/CT 显像发现均有高摄取病灶；
- •足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下： 白细胞 (WBC) ≥ 2.5*109/L; 血小板 ≥ 100*109/L; 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN）; ALT 或 AST ≤ 3.0×ULN 或 ≤ 5.0×ULN（肝转移）;血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
- •所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0 级或 1 级；
- •同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •既往或当前患有未控制的脑原发或转移瘤；
- •伴有脊髓压迫、病理性骨折患者；
- •合并 DIC 或严重的骨髓造血功能障碍；
- •预期骨髓储备功能差，68Ga-PSMA PET/CT 显像提示全身弥漫性骨转移患者；
- •6 个月内接受过核素治疗的患者；
- •28 天内接受化疗、放疗、免疫疗法、临床试验药物治疗的患者；
- •过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者；
- •患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查操作者;
- •经研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；
- •患有严重和 / 或控制不佳和 / 或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于： 控制不佳的糖尿病; 充血性心力衰竭; 过去 12 个月内发生过心肌梗死; 不稳定及难以控制的高血压; 慢性肾病或者肝病; 严重肺部疾病;
- •依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。
研究组 & 干预措施
177Lu-PSMA 治疗组
结局指标
主要结局
177Lu-PSMA-617 治疗后各主要器官和肿瘤的辐射剂量
时间窗: 治疗后 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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