CTR20254909进行中（未招募）1/2 期
TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估 tulmimetostat（DZR123）联合达罗他胺或联合阿比特龙治疗的 I 期剂量递增研究，以及随后评估 tulmimetostat 联合达罗他胺与达罗他胺单药治疗相比的安全性和有效性的开放性、随机、II 期、剂量扩展研究
未提供8 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 11 人开始时间: 2025年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- I 期（A 组和 B 组）：剂量限制性毒性（DLTs）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估两种不同的 tulmimetostat 联合治疗在新发或复发性 mHSPC 参与者中的安全性、耐受性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •至少记录到一个转移病灶的 ≥ 18 岁新发或复发性 mHSPC 成人男性患者（无神经内分泌或小细胞癌特征）。该病灶可位于骨骼、软组织 / 内脏区域，或两者兼有。
- •参与者睾酮必须处于去势水平，即 ≤ 50 ng/dL（≤ 1.7 nM）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0 - 2 分
- •既往 ADT：参与者开始 ADT 治疗的时间必须在进入研究前至少 1 个月但不超过 24 个月期间，并愿意在治疗期间继续接受 ADT 治疗
- •既往使用紫杉类药物治疗 mHSPC：
- •I 期和 II 期：参与者既往可能接受过一种紫杉类药物治疗，但期间未出现疾病进展。II 期：既往使用紫杉类药物的参与者比例限于 25%。
- •I 期和 II 期均允许既往 ARPI（阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺或阿帕他胺）：
- •a.允许既往在生化复发期（BCR）或根治性治疗中使用过 ARPI（不限时长），但要求治疗已终止且参与者当时未通过常规影像学检出转移性疾病。
- •b.既往使用 ARPI 治疗 mHSPC
- •I 期：允许使用，治疗持续时间不限。
- •II 期：允许既往暴露于 ARPI 的时间 ≤ 6 个月。正在使用达罗他胺的参与者不合格。
- •其他允许的 mHSPC 既往局部治疗：
- •I 期和 II 期：既往接受过前列腺定向放疗或手术干预。放疗必须在进入研究前完成；手术必须在至少 2 周前完成。
排除标准
- •有 mCRPC 或生化复发 / 仅 PSA 疾病证据或无症状性前列腺癌且无已知转移性疾病、无需治疗，并且 PSA 在研究治疗开始前 ≥ 1 年保持正常的参与者。
- •研究治疗开始时 PSA 水平 ≤ 0.2 ng/mL 的参与者。
- •有中枢神经系统（CNS）转移史且神经系统不稳定、有症状或接受皮质类固醇治疗以维持神经系统完整性的参与者。有 CNS 转移的参与者如果接受了治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且在不使用皮质类固醇的情况下神经系统稳定，则有资格参加研究。这些患者的基线和后续影像学检查必须包括脑部评价。
- •同时使用第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺）。允许在启动 GNRH 类似物进行 ADT 治疗时曾短期使用第一代抗雄激素药物（用药 ≤ 14 天且末次给药距研究入组 ≥ 7 天）。
- •使用全身性酮康唑作为前列腺癌的抗肿瘤治疗。
- •既往接受过放射性配体治疗。
- •在进入研究前 28 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过任何试验药物治疗。
- •既往接受过任何多梳蛋白抑制复合物 2（PRC2）抑制剂治疗，包括但不限于 Zeste 增强子同源物 2（EZH2）抑制剂、EZH2/1 抑制剂或胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂。
- •研究药物治疗开始前 4 周内和研究期间接受的可能降低 PSA 水平的草药。
- •参与者接受在研究治疗前以及研究治疗期间使用禁用药物且不能停用，或在研究治疗前 7 天内使用了禁用草药且不能停用。
结局指标
主要结局
I 期（A 组和 B 组）：剂量限制性毒性（DLTs）
时间窗: 持续评估
I 期（A 组和 B 组）：不良事件（AE）的类型、频率和严重程度
时间窗: 持续评估
I 期（A 组和 B 组）: 耐受性：研究治疗（所有研究药物）中断给药、降低剂量、终止治疗、剂量强度和暴露持续时间
时间窗: 持续评估
II 期（A 组）: 生化缓解率（BCR）
时间窗: 持续评估
次要结局
- I 期（A 组和 B 组）：Tulmimetostat、达罗他胺和阿比特龙的血浆浓度，以及推算的 PK 参数，包括曲线下面积（AUC）和峰浓度（Cmax）(第 1-5 周期)
- II 期（A 组）：影像学无进展生存期（rPFS）(持续评估)
- II 期（A 组）：总生存期（OS）(持续评估)
- II 期（A 组）：客观缓解（OR）(持续评估)
- II 期（A 组）：最佳总缓解（BOR）(持续评估)
- II 期（A 组）：缓解持续时间（DOR）(持续评估)
- II 期（A 组）：PSA50(持续评估)
- II 期（A 组）：生化缓解 < 0.1 ng/mL(持续评估)
- II 期（A 组）：至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）时间(持续评估)
- II 期（A 组）：安全性：治疗期间出现的治疗相关的不良事件的类型、频率和严重程度(持续评估)
- II 期（A 组）：耐受性：研究治疗（所有研究药物）中断给药、降低剂量、终止治疗、剂量强度和暴露持续时间(持续评估)
- II 期（A 组）：Tulmimetostat 和达罗他胺的血浆浓度(第 1-5 周期)
- II 期（A 组）：至首次症状性骨事件的时间（TTSSE）(持续评估)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Catalent Greenville Inc.
研究点 (8)
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