CTR20131686进行中（未招募）2 期
安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠（阴虚火旺证）有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年4月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失
- •符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及
- •符合中医阴虚火旺证辨证标准；
- •知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
- •汉密顿抑郁量表 17 项(HAMD)积分＜7 分；
- •汉密顿焦虑量表 14 项(HAMA)积分＜14 分；
- •年龄在 18-75 周岁之间；
- •匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分
排除标准
- •凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素
- •合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
- •患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
- •睡眠呼吸暂停综合症者；
- •近 1 月内参加其它临床试验者。
- •对本药已知成份过敏者；
- •妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
- •酗酒和 / 或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
- •职业驾驶员、高空作业者；
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数；
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
体格检查；
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
生命体征：休息 10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压；
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
睡眠日记。
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
匹兹堡睡眠质量指数；
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
体格检查；
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
生命体征：休息 10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压；
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
睡眠日记。
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
次要结局
- 夜间睡眠时间 / 日间觉醒时间；(导入期开始至随访结束，11 周)
- 多导睡眠图（1/3 受试者在选定的中心进行该项检查）；(导入期开始至随访结束，11 周)
- 不良事件。(导入期开始至随访结束，11 周)
- 中医证候评分。(导入期开始至随访结束，11 周)
- 失眠严重指数；(导入期开始至随访结束，11 周)
- 夜间睡眠时间 / 日间觉醒时间；(导入期开始至随访结束，11 周)
- 多导睡眠图（1/3 受试者在选定的中心进行该项检查）；(导入期开始至随访结束，11 周)
- 不良事件。(导入期开始至随访结束，11 周)
- 中医证候评分。(导入期开始至随访结束，11 周)
- 血常规、尿常规、、便常规+潜血、肝功能、肾功能、心电图(导入期开始至随访结束，11 周)
- 失眠严重指数；(导入期开始至随访结束，11 周)
研究者
顾建军
山东东阿阿胶股份有限公司
研究点 (7)
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