CTR20241271进行中（未招募）1 期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周龄）~17 周岁人群中接种的安全性和免疫原性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2024年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 各年龄组每剂疫苗接种后 30min 内、7 天内、30 天内所有不良事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周龄）~17 周岁人群中接种的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 2~3 月龄（最小 6 周龄）、7 月龄~17 周岁健康受试者，且受试者监护人能够提供受试者和受试者监护人的有效身份证明。
- •受试者和 / 或其监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书。
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解（非文盲）研究程序。
- •育龄期女性受试者及男性受试者同意在研究开始至免后的 6 个月内采取有效避孕措施。
- •已按照本临床试验要求完成基础免疫全程接种，且加强免疫前年龄为 12~15 月龄者，（加强免疫时间与基础免疫最后 1 剂接种时间间隔至少为 2 个月）。
- •研究者认为，受试者监护人在受试者的加强免疫阶段能遵守本临床试验方案的所有要求。
排除标准
- •入组前曾接种过任何类型的肺炎球菌疫苗者，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）。
- •体格检查或实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者。
- •入组前 3 天内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.5℃）；或首剂疫苗接种前（当天）腋温≥37.3℃（＞14 周岁）或≥37.5℃（≤14 周岁）
- •首剂疫苗接种前 7 天内有急性疾病或慢性疾病急性发作史，全身应用过抗生素和抗病毒药物治疗；首剂疫苗接种前 3 天内有服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）。
- •对试验用疫苗的任何成分有严重过敏史或对任何含有破伤风类毒素的疫苗有严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史。
- •受试者在入选研究前 7 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选研究前 14 天内接种过减毒活疫苗或腺病毒载体疫苗等。
- •入选研究前 3 个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；3 个月内接受过全血、血浆 / 或血液制品，如免疫球蛋白治疗者。
- •经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍疾病史或接受抗凝血治疗史。
- •已知被诊断为现患 / 既往患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染。
- •已知或怀疑患有严重慢性疾病，如肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病；或病情处于进展期不能平稳控制者。
- •1 岁以内婴儿出生时体重异常（＜2500 g），或孕周异常者（胎龄＜37 周或＞42 周）和异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史。
- •1 岁以内婴儿患有严重湿疹或重度黄疸。
- •患有严重的先天畸形或发育障碍或遗传缺陷、严重的营养发育不良或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合征等）。
- •神经性疾病或神经发育不良（例如，热性惊厥，癫痫，脑病，局灶性神经功能缺损，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病病史或家族史。
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20 mg/天，超过 7 天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。
- •处于哺乳期、妊娠期或参加试验后 6 个月内计划怀孕或尿妊娠实验结果阳性的育龄期女性。
- •经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
- •受试者监护人可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地。
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。
- •受试者在加强免疫接种前接种了除试验用疫苗外的其他肺炎疫苗。
- •受试者在加强免疫接种前发生过肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）。
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。
结局指标
主要结局
各年龄组每剂疫苗接种后 30min 内、7 天内、30 天内所有不良事件发生率。
时间窗: 接种后 30 天内
次要结局
- 12 月龄~17 周岁：受试者基础免疫每剂免后第 4 天较免前的实验室检测指标变化情况。(接种后 4 天内)
- 12 月龄~17 周岁：基础免疫首剂疫苗接种至基础免疫全免后 6 个月的 SAE、AESI 发生情况。(接种后 6 个月内)
- 2~3 月龄（最小 6 周龄）、7~11 月龄：基础免疫首剂疫苗接种至加强免疫后 6 个月的 SAE、AESI 发生情况。(接种后 6 个月内)
- 6 周~3 月龄受试者基础免疫后 30 天和加强免疫前、后 30 天，各个血清型的 IgG 抗体≥0.35 μg/mL 的受试者比例、≥1.0 μg/mL 的受试者比例、GMC 及其较免前的增长倍数。(免前、基础免疫后；加强免疫前后)
研究者
王著
上海瑞宙生物科技有限公司 / 上海微宙生物科技有限公司 / 长春瑞宙生物制药有限公司
研究点 (2)
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