CTR20243069已完成生物等效性试验
普罗布考片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年8月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 普罗布考的主要药代动力学参数 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）持有的普罗布考片（规格：250mg，商品名：Lorelco®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司持有的普罗布考片（规格：250mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂 250 mg 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女兼有
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，体重指数 19.0~26.0 kg/m2
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- •术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果
- •受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史
- •目前或既往患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者
- •目前或既往患有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸 系统、血液系统及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）
- •有心肌损害（如心肌梗死者）、心力衰竭、室性心律不齐、有心源性晕厥或有不明原因晕厥者，或血钾或血镁过低者，或 Q-T 间期延长者
- •首次服用试验药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、酒精、葡萄柚或葡萄柚产品等）
- •筛选前 30 天内使用过任何影响肝药酶活性或延长 Q-T 间期的药物者
- •筛选前 14 天内用过任何药物
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或在服用药物的 7 个半衰期以内者
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕针、晕血史
- •女性受试者在服用研究药物前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前 1 个月内使用过口服避孕药者，或 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
普罗布考的主要药代动力学参数 Cmax、AUC
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 普罗布考的 Tmax、实验室检查、不良事件(整个试验过程)
研究者
宋静亚
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
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