临床试验/ChiCTR2200062553

ChiCTR2200062553尚未招募早期 1 期

单倍体造血干细胞移植联合脐带血输注治疗恶性血液病的前瞻性、多中心、单臂临床研究

科研经费5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年8月7日最近更新: 2023年4月7日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 48
试验地点: 5
主要终点: 移植后第 1 天至第 100 天时 II-IV 度 GVHD 累积发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究单倍体造血干细胞移植联合脐带血输注治疗恶性血液病患者的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1: 诊断为恶性血液病的患者
•2: 拟行单倍体造血干细胞移植，且供者年龄＞40 岁
•3: 受试者年龄 18-65 周岁≥16 周岁，性别、种族不限
•4: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况≤2
•5: 肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)
•6: 能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求
•7: 能够和愿意签署知情同意书

排除标准

•1: 挽救性单倍体造血干细胞移植者
•2: 对本研究中的使用的药物或类似药物有过敏反应的患者
•3: 妊娠或哺乳期妇女
•4: 首日前 28 天内接受任何试验药物治疗
•5: 任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少 2 年内无恶性肿瘤的证据）可以入组
•6: 存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）
•7: 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和肺等严重疾病和功能障碍者；或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病

研究组 & 干预措施

试验组

单倍体造血干细胞移植联合脐带血输注

结局指标

主要结局

移植后第 1 天至第 100 天时 II-IV 度 GVHD 累积发生率

次要结局

总体生存期

研究者

发起方

科研经费

研究点 (5)

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