ChiCTR-IPR-16009583尚未招募早期 1 期
脐血移植治疗恶性血液病
上海交通大学医学院附属新华医院0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
研究单、双份清髓性非血缘脐血移植（UCBT）治疗恶性血液病的临床疗效。并结合临床进行相关的临床基础研究（GVHD、GVL、免疫重建特性等）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •疾病：按照 NCCN 治疗指南，有异基因造血干细胞移植治疗适应症的急性髓细胞白血病，急性淋巴细胞白血病，骨髓增生异 常综合征等恶性血液病而无同胞和非血缘 HLA 相合的患者。
- •身体状态：按照 ECOG 体能评分 2 分以下。
- •知情同意：已签署知情同意书，能遵守方案并随访。
排除标准
- •没有移植适应症的恶行血液肿瘤
- •有 HLA 全相合或 9/10 相合的非血缘供体
- •有过异基因造血干细胞移植史
- •有器官功能不全而不能行清髓性预处理
- •孕妇及哺乳期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性。
- •有精神疾患影响知情同意的。
研究组 & 干预措施
单份脐血移植
含全身照射的预处理
结局指标
主要结局
血常规
T 细胞亚群
B 细胞亚群
细胞因子
植入证据
骨髓细胞形态学检测
肝肾功能
肿瘤微小残留病的检测
EB 病毒检测
CMV 病毒检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
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