ChiCTR-ONC-16010221进行中（未招募）治疗新技术临床试验
单倍体相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血新方案的临床研究
北京市科委首都特色基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板植入率
研究概览
简要总结
本课题将在既往工作基础上，以常规免疫抑制剂治疗无效或复发病人为对象，以解决研究中发现的问题为目的，建立并实施一整套新的 Haplo-HSCT 治疗 AA 的综合方案，并通过 GVHD、感染、出血性膀胱炎等临床并发症观察，造血植入时间的记录，以及细胞和体液免疫重建规律的监测，以患者无病生存为决定性指标，提出新方案的安全性、有效性及改良措施，以期为难治性 AA 的治疗，提供一种可推广的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准：1）SAA，包括 I 型及 II 型 SAA 患者；2）年龄 1-50 岁之间，性别不限；3）家属签署知情同意书，供者签署造血干细胞捐献同意书；4）经广泛寻找无 HLA 相合供者；5）严重输血依赖者；6）免疫抑制剂治疗无效，或有效后复发；7）具备随访条件。
排除标准
- •1）PNH 再障及 Fanconi 贫血；2）染色体显示克隆性病变；3）存在主要器官严重功能障碍；4）肿瘤及严重传染性疾病；5)严重活动性感染；6)具有其它不适合 Haplo-HSCT 的情况。
研究组 & 干预措施
单倍体移植组
全相合造血干细胞移植组
结局指标
主要结局
血小板植入率
次要结局
- 粒细胞植入时间
- 移植物抗宿主病发生率
- 感染及移植相关死亡
- 1 年总体生存
研究者
研究点 (1)
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