CTR20232510已完成1 期
BPR-101 胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年8月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BPR-101 胶囊单剂量递增给药健康受试者的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BPR-101 胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）（如有），Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：探索 BPR-101 胶囊对阴道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估bpr-101胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（mtd）（如有）、剂量限制性毒性（dlt）（如有），ⅱ期临床推荐剂量（rp2d）和给药方案。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 周岁（含 45 岁）的健康育龄期女性，体重不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- •同意从给药前 72h 至出组避免性行为；
- •受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够依照规定完成试验。
排除标准
- •对 BPR-101 胶囊及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者、存在阴道壁损伤、既往使用阴道制剂易出现刺痛或、烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多的患者；
- •存在研究者判断为异常有临床意义的心血管系统、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神疾病、免疫相关疾病等严重病史或现有上述疾病者；或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；
- •a.筛选前 90 天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者；
- •b. 已行子宫切除术者；
- •c. 筛选前 30 天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；
- •既往有生殖器疱疹感染史，或筛选前 6 个月内阴道感染史大于 2 次，或筛选前 21 天内泌尿生殖系统感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）；
- •a. 筛选前 30 天内使用过任何抗生素或抗真菌药物治疗（阴道内或全身）者；
- •b. 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •c. 筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或筛选前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、妇科检查（显示阴道壁有明显的损伤者需排除）、实验室检查（包括阴道分泌物、血常规、血生化、尿常规、输血前四项、血妊娠检查、宫颈 HPV+TCT/LCT 检查），研究者判断异常有临床意义者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 30 天每日吸烟量多于 5 支者，或筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前 1 年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- •妊娠或哺乳期妇女或血 / 尿妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有妊娠计划者；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
BPR-101 胶囊单剂量递增给药健康受试者的安全性和耐受性
时间窗: D1 天阴道给药，D4~D5（至少给药 72h 后）进行安全性出组检查
次要结局
- 阴道清洁度、阴道 PH 值、Nugent 评分(D1、D4~D5（至少给药 72h 后）)
研究者
姚科
成都倍特生物制药有限公司
研究点 (1)
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