ChiCTR2300073025尚未招募不适用
评价 GS1 型持续葡萄糖监测系统有效性与安全性的临床试验
深圳硅基传感科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 一致率
研究概览
简要总结
评价 GS1 型持续葡萄糖监测系统在糖尿病儿童患者中使用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 3 周岁（含 3 周岁）到 18 周岁（不含 18 周岁）之间；
- •2.临床诊断为糖尿病；
- •3.本人和 / 或监护人同意参与临床试验并能按要求签署知情同意书；
- •4.受试者愿意按要求佩戴试验器械，并按照试验要求采血检测血糖值；
- •5.受试者愿意按照试验规定的时间接受随访。
排除标准
- •近 6 个月有严重的低血糖史，严重低血糖的定义为导致意识丧失或癫痫发作的低血糖；
- •心力衰竭者、既往脑血管病有偏瘫后遗症者；
- •传感器佩戴部位有严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、溃疡、手术等遗留的疤痕；
- •严重的全身皮肤病变，如广泛湿疹、广泛疤痕、广泛纹身、疱疹性皮炎、严重水肿、银屑病等医疗人员认为影响传感器准确性的病例；
- •凝血功能异常者，如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）异常；
- •贫血或红细胞压积异常者；
- •近半年之内曾献过血者；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性，已发生月经初潮女性排查）；
- •正在参与或一个月内参与过其他临床试验者；
- •传感器佩戴期间需要进行核磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）检查者；
- •对医用粘合剂或者酒精过敏者；
- •研究者认为任何需要在研究中予以排除的情况。
研究组 & 干预措施
糖尿病组（佩戴 CGM）
结局指标
主要结局
一致率
产品易用性问卷调查
平均绝对相对误差值
Consensus 误差栅格 A+B 区的比例
Clarke 误差栅格分析 A+B 区的比例
次要结局
- 报警准确率
- 传感器的稳定性
- 传感器的重复性
研究者
研究点 (3)
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