ChiCTR2300068912尚未招募不适用
大米蛋白肽改善血液透析患者蛋白质营养不良的临床研究方案
自筹基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白蛋白
研究概览
简要总结
通过观察大米蛋白肽对蛋白质营养不良的血液透析患者营养状况、免疫功能、炎症指标等的改善作用，进一步评价大米蛋白肽在改善血液透析患者营养状况尤其是蛋白质代谢相关指标的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~90 岁，性别不限；
- •确诊为血液透析的患者；
- •患者 28g/L≤血清白蛋白≤40g/L 或前白蛋白≤150mg/L；
- •患者符合肌少症诊断（步行测试<0.8m/s，握力男性<25kg，女性<18kg 或相对骨骼肌质量指数 RSMI 男性低于 7.26kg/m^2，女性低于 5.45 kg/m^2）；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对研究用品所含成分过敏者；
- •患有其他严重的全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经、内分泌、生殖系统疾病或其他泌尿系统疾病，肿瘤等）；
- •患有精神疾病，包括严重癔症，不具备自主能力者；
- •本试验前 30 天内参加其他的药物临床试验；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
白蛋白
前白蛋白
白介素-1
白介素-6
肿瘤坏死因子
体成分
握力
次要结局
- 肝功能：ALT、AST
研究者
研究点 (1)
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