临床试验/CTR20220663

CTR20220663已完成1 期

评价 JMKX000623 片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年3月21日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE），严重不良事件（SAE），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸频率及体温），12 导联心电图（ECG），体格检查等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 JMKX000623 片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18-55 周岁的健康成年男性 / 女性（包含 18 及 55 周岁）;
•体重范围为：女生≥45 kg，男生≥50 kg；BMI 范围在 19-28 kg/m2（包含边界值）;
•受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者；
•受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

•体格检查、临床实验室检查、病毒学检查及生命体征等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
•参加食物影响试验的受试者不能耐受高脂餐，其他受试者不能接受研究期间提供的统一饮食；
•从试验筛选期至随访期结束计划参与剧烈运动或剧烈体力劳动者；
•既往酗酒或试验前 6 个月经常饮酒者（如每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）
•既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统等或病毒学、精神学相关的临床疾病，经研究者判断不宜入组本研究者；
•首次给药前 14 天内服用任何药物者，包括但不限于：处方药、非处方药或中草药；
•首次给药前 1 个月内接受疫苗类药物注射者；
•已知对 JMKX000623 活性成分及其辅料或神经阻滞类药物中任何成分过敏者；
•在本研究首次给药前 3 个月内参与其他任何临床研究者；
•筛选时心电图检查 QTc>450 ms 者，或心电图结果中经研究者判断异常有临床意义的其他情况者；
•首次给药前 48 小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁 / 可替宁试验阳性者；
•在给药前 3 个月内或计划研究期间或研究结束后 1 个月内任何时候捐献血液或血液制品者；
•有药物滥用史或吸毒史者；
•尿液药物筛查或酒精筛查结果阳性者；
•研究者认为该受试者具有任何不宜参加此项试验的其他因素（包括但不限于不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。

结局指标

主要结局

不良事件（AE），严重不良事件（SAE），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸频率及体温），12 导联心电图（ECG），体格检查等

时间窗: 受试者完成所有访视或提前退出时

次要结局

PK 参数 Cmax、Tmax、AUC0-t 等(受试者完成观察期访视或提前退出时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

许晶

上海济煜医药科技有限公司

研究点 (1)

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