ChiCTR2300072053尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合 TPF 方案诱导治疗序贯同步放化疗及辅助治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、前瞻性研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗联合 TPF 方案诱导治疗后序贯同步放化疗及辅助治疗局晚期鼻咽癌患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理学确诊的 WHO II/III 型鼻咽癌（鼻咽非角化性癌）患者；
- •2.年龄为 18-70 岁，男、女不限；
- •3.分期为Ⅲ-Ⅳa 期（8th AJCC/UICC 分期），排除 T3N0M0；
- •4.入组前未接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、细胞免疫治疗或造血干细胞移植等抗肿瘤治疗；
- •5.具有至少一处可评估病灶（根据 recist1.1 标准）；
- •6.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •7.预期生存时间≥3 个月；
- •8.造血功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥ 90×109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L；
- •9.肝功能：非乙型肝炎者，总胆红素、ALT 以及 AST 均<1.5×ULN（正常值上限）；合并乙型肝炎者需服用有效的抗病毒药物，且 HBV-DNA 拷贝<2000 IU／ml 以及 ALT<2×ULN；
- •10.肾功能：肌酐＜1.5×ULN 以及肌酐清除率≥50ml/min；
- •11.，心电图、胸部影像无临床异常结果，无明显化疗禁忌症；
- •12.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.患有病理诊断的鼻咽部腺癌或肉瘤的受试者；
- •2.在首次给药前 4 周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械；
- •3.患有坏死病灶，经研究者评估有大出血倾向的受试者；
- •4.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •5.具有其他肿瘤病史，已治愈的浅表膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •6.入组前 7 天内接受过骨髓抑制毒性对症治疗的患者；
- •7.首剂治疗之前 4 周内使用过大剂量糖皮质激素和其它免疫抑制剂治疗的患者；
- •8.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物，皮质类固醇，免疫抑制剂治疗），替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗；
- •9.存在免疫缺陷病史 HIV 抗体检测阳性、已知的活动性梅毒感染、活动性丙型肝炎的患者；
- •10.已知患有活动性间质性肺炎、非感染性肺炎、活动性肺结核的患者；
- •11.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •13.研究药物首次给药前≤28 天接受过任何重大手术操作，患者必须在研究药物首次给药前从干预治疗引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复；
- •14.对其他单克隆抗体有重度超敏反应史；
- •15.周围神经病变≥2 级；
- •16.具有临床意义 QT 间期延长病史的患者（男性>450ms，女性>470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠动脉心脏病患者；
- •17.心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •18.精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •19.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •20.研究者判定不适合参加本试验者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
- 无局部区域复发生存
- 无远处转移生存
研究者
研究点 (1)
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