ChiCTR2000035430尚未招募不适用
应用 FQ-16 心衰超滤脱水装置治疗心衰利尿剂抵抗患者的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重变化
研究概览
简要总结
通过前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照、优效性试验，针对心衰利尿剂抵抗患者，早期应用 FQ-16 心衰超滤装置或在原剂量袢利尿剂基础上加用新型利尿剂——V2 受体阻滞剂托伐普坦，对比这两种治疗方法对心衰症状的改善、尿量的影响，肾功能的变化，需要进一步肾脏替代治疗（传统 CRRT）的比率，及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)因急性心衰和慢性心衰急性加重入院的患者;
- •(2)轻中度肾功能不全（轻度肾功能不全：eGFR 60-90mL/min/1.73m2，中度肾功能不全：eGFR 30-60mL/min/1.73m2）的患者；
- •（3）给予静脉袢利尿剂治疗后出现利尿剂抵抗：每日利尿剂的治疗需求量，呋塞米>80mg，托拉塞米>40mg 或布美他尼>2mg，患者临床心衰症状仍不能完全缓解或反复发作。
排除标准
- •（1）年龄小于 18 岁；
- •（2）GUSTO 分级高出血风险者；
- •（3）复杂的先天性心脏病；
- •（4）机械瓣膜置换术后长期口服华法林者；
- •（5）无法合作并提供知情同意；
- •（6）预计生存期不超过 12 个月的非心源性终末期疾病或存在其他疾病（如恶性肿瘤、肝硬化等）；
- •（7）妊娠或计划妊娠；
- •（8）12 个月内进行原位心脏移植或安装心室辅助装置；
- •（9）无法按研究计划进行或已入组或计划入组其他研究项目或不同意参与本研究。
研究组 & 干预措施
超滤治疗组
FQ-16 装置进行超滤治疗
药物治疗组
静脉袢利尿剂+托伐普坦 15-30mg
结局指标
主要结局
体重变化
呼吸困难评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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