ChiCTR2500100411尚未招募不适用
药物洗脱支架联合药物球囊治疗原位冠状动脉弥漫病变：一项前瞻性随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最小管腔直径
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨药物洗脱支架（DES）联合药物涂层球囊（DCB）治疗原发性冠状动脉弥漫性病变患者的临床疗效及手术操作表现；同时评估相关优化策略在提高病变覆盖率、降低再狭窄发生率及改善该高危人群远期临床结局方面的潜在价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲设计，受试者对其分组情况不知情。由于干预操作的特殊性，术者无法实现盲法。然而，为确保结果评估的客观性，结局评估人员及数据分析人员将在盲态下进行工作。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 25 一 80 岁；
- •2.符合冠状动脉粥样硬化性心病的诊断标准，并适合进行 PCI 治疗；
- •3.冠脉造影证实三支重要冠脉至少存在一支主要冠脉狭窄或闭塞。需要 PCI 段病变特征；
- •4.心功能分级 Killip 分级 I~II 级，NYHA 分级 I~II 级或 LVEF>40%；
- •5.慢性完全闭塞段病变的患者能完成开通闭塞段的患者；
- •7.患者、家属对研究知情同意。
排除标准
- •1.严重心力衰竭(killip 分级 III-IV 级);
- •2.中重度主动脉瓣狭窄，重度主动脉瓣关闭不全、夹层动脉瘤、严重肺动脉高压、有严重机械并发症;
- •3.靶血管处为冠脉慢性完全闭塞病变，而未能通过导丝、球囊者；
- •4.有各种出血倾向性疾病：如消化道溃疡;
- •5.曾行 PCI 术，现支架内再狭窄者;
- •6.严重的心律失常者;
- •7.恶性肿瘤患者，急性肝肾功能衰竭，严重呼吸系统疾病或感染性疾病者;精神异常或不能配合完成试验者；
- •8.近期需用进行其他系统手术者；
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
最小管腔直径
冠脉血管狭窄程度
次要结局
- 心脏功能
- 主要不良心血管事件
研究者
研究点 (1)
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