ChiCTR2500109272进行中（未招募）不适用
药物涂层球囊对比药物洗脱支架在冠状动脉左主干分叉病变中的应用
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 靶病变失败
研究概览
简要总结
本研究旨在全面探索药物涂层球囊（DCB）在冠状动脉左主干分叉病变治疗中的应用效果与价值。左主干分叉病变作为冠状动脉疾病中一种复杂且具有较高风险的病变类型，其治疗策略的选择对于患者的预后具有深远影响。既往对于左主干分叉病变的治疗，多采用药物洗脱支架（DES）植入等方法，但随着介入治疗技术的不断发展以及对病变特点认识的深入，药物涂层球囊作为一种新兴的治疗手段，其在该领域的应用潜力逐渐受到关注。 本研究将通过随机对照的试验设计，对比 DCB 组（包括 DCB 与 DES 杂交治疗方式以及单纯 DCB 治疗方式）和单纯 DES 治疗组（仅使用 DES）的临床疗效及相关安全性指标。研究将涵盖左主干分叉病变的各种分型，以期获得更具广泛性和代表性的结果，从而为临床实践中针对此类病变的个体化治疗策略制定提供有力依据，进一步优化冠状动脉左主干分叉病变的介入治疗方案，改善患者的长期预后，降低不良心血管事件的发生风险，并为相关领域的学术研究贡献新的数据和见解。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.有心肌缺血的客观证据，或患有稳定型 / 不稳定型心绞痛，或发生急性心肌梗死>1 周；
- •3.冠状动脉造影证实为原发性（de novo）冠状动脉左主干（LM）分叉病变（定义为 LM 远端累及前降支和 / 或回旋支开口，任何 Medina 分型），且研究者判断适合行 PCI 治疗；
- •4.靶病变分支血管（主要分支，通常指 LCX 或较大的对角支 / 中间支）参考血管直径（RVD）≥2.5mm（目测或 QCA 评估）；
- •5.若靶病变主支或主要分支血管存在慢性完全闭塞（CTO），必须在随机入组前已成功开通（TIMI 血流≥2 级）；
- •6.患者愿意并能够完成方案规定的所有随访（包括 1 年强制性造影随访）；
- •7.患者（或其法定监护人）在执行任何方案相关操作前，已充分理解研究信息并自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.入组前 1 周内发生 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）；
- •2.靶病变为左主干支架内再狭窄（ISR）或旁路移植血管病变；
- •3.存在血液动力学不稳定或心源性休克；
- •4.左心室射血分数（LVEF）<30%；
- •5.靶病变主支或主要分支血管合并 CTO 病变，且未能成功开通；
- •6.正在参加另一项干预性临床试验，且尚未完成该试验的主要终点观察；
- •7.对研究用器械（DCB、DES、IVUS 导管）材料、涂层药物（如紫杉醇、雷帕霉素类药物）、聚合物或方案要求的伴随药物（如阿司匹林、P2Y12 抑制剂、肝素、对比剂等）已知过敏；
- •8.有禁忌症，无法耐受至少 12 个月的双联抗血小板治疗（DAPT）；
- •9.预期寿命<12 个月（除心血管原因外）；
- •10.孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女；
- •11.研究者认为患者存在其他不适合参与本研究的情况；
研究组 & 干预措施
DES 组
DCB 组
结局指标
主要结局
靶病变失败
时间窗: 术后院内、30 天、6 个月、12 个月，2 年和 3 年
次要结局
- 患者报告结局（PROs）评分变化(住院期间、30 天、6 个月、1 年、2 年、3 年)
- 临床事件发生率(住院期间、30 天、6 个月、1 年、2 年、3 年)
- 手术成功率(术后即刻)
- 术后即刻 IVUS 结果(术后即刻)
- 血管造影 QCA(术后 1 年)
- 定量血流分数(术后 1 年)
研究者
研究点 (7)
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