CTR20232586已完成生物等效性试验
中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服伊布替尼胶囊（140mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和伊布替尼胶囊（140mg）参比制剂（亿珂® IMBRUVICA®，Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC 生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年8月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服伊布替尼胶囊（140 mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和伊布替尼胶囊（140 mg）参比制剂（亿珂® IMBRUVICA®，Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹状态下，单次口服伊布替尼胶囊（140 mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的感染性疾病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或血小板减少病史者
- •在筛选前或目前伴有呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热等间质性肺病（肺炎）疾病表现者，或既往曾患有间质性肺病者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图及腹部 B 超检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期输血四项（丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原）阳性经研究者判定异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊布替尼胶囊及其任何组分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用毒品者
- •服药前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素等；抑制剂—克拉霉素、泰利霉素、科比司他、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、氟康唑、红霉素等）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.6）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等及其制备的食物），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
- •筛选前 30 天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •研究者认为有其它不适宜参加临床试验者；
- •受试者因个人原因无法参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 等参数。(给药后 36h)
- 通过研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、持续时间、处理措施及转归等，判定其与研究药物之间的相关性进行评价(给药后至随访结束)
研究者
李凡
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...