CTR20191348已完成1 期
健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年7月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12-导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；
- •健康男性或女性，年龄 18 - 45 岁（含边界值）；
- •筛选时男性体重 ≥ 50.0kg，女性 ≥ 45.0kg，且身体质量指数（BMI）19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）；
- •筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、胸片 / 胸部 CT 等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- •受试者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- •已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；
- •既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；
- •有直立性低血压病史或症状，或在筛选访视时从卧位改为直立位后 1 和 / 或 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg 者；
- •收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，或舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg；
- •心电图检查 QTc＞450 毫秒（男性）或＞460 毫秒（女性）或有其他异常经研究者判断有临床意义；
- •给药前使用以下药物或治疗： i. 首次给药前 28 天内使用任何处方药； ii. 首次给药前 7 天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- •患有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- •筛选前 4 周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
- •嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i. 嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量 ≥ 5 支； ii. 嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），筛选期酒精呼气检查结果呈阳性； iii. 药物滥用尿液筛查结果呈阳性。
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •首次给药前 3 天摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；
- •首次给药前 7 天内摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内曾参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血 ≥ 200 mL 者；
- •计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性；
- •有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；
- •经研究者判断不适于参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12-导联心电图。
时间窗: 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视
药代动力学： 测量血浆中安舒法辛及其代谢物 O-去甲基文拉法辛的浓度，绘制药物浓度-时间曲线；计算 PK 参数，如 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、CLss/F、Vz/F、DF、λz 等。
时间窗: SAD：给药前 0.5 小时内至给药后 72 小时 MAD：首次给药前 0.5 小时内至末次给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...