CTR20140285已完成3 期
黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 大便次数治疗前后变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。 2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- •符合感染性腹泻西医诊断标准。
- •符合中医湿蕴脾胃证的病证诊断标准。
- •入选时年龄 18～65 岁。
排除标准
- •细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等引起腹泻者。
- •全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
- •严重心功能不全；ALT 超过正常值 1.5 倍、Cr 异常；有造血系统和内分泌系统等原发性疾病；精神病患者。
- •患者 3 个月内参加了其他临床试验；近 3 天内使用过治疗泄泻药物的患者。
- •过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •研究者判断依从性差的患者。
- •报警征象；不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块，年龄≧40 岁将结肠镜或钡剂灌肠 x 线检查列为常规检查。
结局指标
主要结局
大便次数治疗前后变化。
时间窗: 服药 3 天后。
大便性状治疗前后积分变化。
时间窗: 服药 3 天后。
次要结局
- 中医症候疗效。(服药 3 天后。)
- 各单项症状疗效。(服药 3 天后。)
- 大便常规。(服药 3 天后。)
- 大便起效时间、复常时间(服药 3 天后。)
- 安全性评估，包括： 不良事件、生命体征（记录体温、心率、血压等）、心电图 心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规，肝功能、肾功能检查）。(服药 3 天后。)
研究者
陈志维
广州中医药大学
研究点 (6)
Loading locations...