CTR20221596已完成2 期
一项评价复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年6月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 靶溃疡愈合时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索复方西地碘含片不同给药剂量治疗轻型复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性，为 III 期临床研究设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含界值），性别不限；
- •符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准（《复发性阿弗他溃疡诊疗指南》试行版，2012）；
- •靶溃疡本次发作 48 小时内，靶溃疡访视激惹痛 VAS 评分≥4 分，发作后溃疡未经任何治疗；
- •受试者理解并接受本试验流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断，可能影响试验进行的任何情况，如患者有酒精或药物依赖、精神疾病、癫痫或自杀倾向；
- •既往或本次诊断为疱疹型阿弗他溃疡、重型阿弗他溃疡、白塞病相关的口腔溃疡者；
- •其他类型口腔黏膜溃疡（溃疡伴创伤因素、癌症或药品引起）或其他口腔黏膜疾病者，影响试验疗效和安全性判断；
- •全身各系统合并有可能影响疗效或安全性评价的其他疾病，包括但不限于：已知肝脏、肾脏疾病、肝肾功能异常、糖尿病、血液系统异常、出血性疾病、贫血、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤等；
- •筛选前 24 小时内口腔局部或全身使用过微量元素、维生素、有镇痛作用、镇静作用、抗过敏作用药品或者有相同或类似作用的中西药及保健用品，影响疗效评价者；
- •筛选前 24 小时内局部或全身使用含有治疗作用的含漱液、牙膏、凝胶等；治疗口腔溃疡的中成药或汤剂、含片、散剂等；具有清热解毒、敛疮生肌功效的中药；局部使用针对口腔溃疡的物理治疗（如激光疗法、微波疗法、冷冻疗法、局部封闭等）者；
- •筛选前 1 周内口腔局部或全身使用过抗生素治疗者；
- •筛选前 2 周内口腔局部或全身使用过、或试验期间需要使用免疫制剂者；
- •筛选前 4 周内口腔局部或全身使用过、或试验期间需要使用糖皮质类固醇者；
- •筛选前 2 周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药品；
- •既往对含碘制剂或盐酸达克罗宁过敏者、对本产品其它成分过敏者、对其他局麻药过敏者、过敏体质（对 2 种或以上物质过敏）者；
- •合并化脓性扁桃体炎或口腔内存在其他疼痛明显的病变，如冠周炎、牙髓炎、根尖周炎等，影响靶溃疡疼痛评分者；
- •靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者；
- •计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者；
- •生命体征、体格检查、血常规、尿常规、心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往诊断为甲状腺机能减退、甲状腺机能亢进或其他甲状腺疾病者；
- •收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg 的患者，或高血压未得到稳定控制者（收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>110mmHg）；
- •病理性心动过缓，心率≤50 次 / 分者；
- •有生育能力（男性和女性），在试验期间和末次给药后至少 3 个月内无法或不能保证采取有效避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
靶溃疡愈合时间
时间窗: D6
自评疼痛（静息痛、激惹痛）消失时间
时间窗: D6
首次给药后疼痛缓解时间、消失时间和维持时间
时间窗: 首次给药后
次要结局
- 靶溃疡面积相比基线的变化率(D3、D6)
- 溃疡面积的痊愈率和愈合有效率(D3、D6)
- 自评疼痛（静息痛、激惹痛）VAS 评分相比基线的变化率(D6)
- 自评疼痛（静息痛、激惹痛）消失率和缓解率(D6)
- 激惹痛 VAS 评分相比基线的变化率(D3、D6)
- 激惹痛消失率和缓解率(D3、D6)
- 生命体征、不良事件(试验期间试验期间)
- 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查）、甲状腺功能、凝血功能、12 导联心电图(筛选期和试验结束出组时)
研究者
黄群
北京人福军威医药技术开发有限公司
研究点 (8)
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