CTR20150213终止2 期
小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年1月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 嗽严重程度（日间+夜间）的日平均分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 7岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准
- •符合风邪扰肺证的中医证候诊断标准
- •年龄 4～7 岁（＜8 岁），性别不限
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。
- •入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如 ICS、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前 1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者。
- •对试验用药物及其组成成分过敏者。
- •合并心、肝、肾、血液等系统严重疾病者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
嗽严重程度（日间+夜间）的日平均分
时间窗: 基线与治疗后每日记录，治疗后 2、4 周评价。
次要结局
- 疾病控制情况评估(治疗后 2、4 周评价。)
- 活动受限、夜间症状、缓解药 / 急诊需求情况(基线与治疗后 2、4 周记录、评价。)
- PEF 日变异率(基线与治疗后每日记录，治疗后 2、4 周评价。)
- 中医证候疗效(治疗后 4 周评价。)
- 可能出现的不良事件(随时记录。)
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）(基线、治疗后 4 周测量。)
- 血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板）(基线、治疗后 4 周。)
- 尿常规（尿红细胞、尿白细胞、尿蛋白）(基线、治疗后 4 周。)
- 肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酸转肽酶）(基线、治疗后 4 周。)
- 肾功能（尿素氮、血清肌酐、肾小球滤过率）(基线、治疗后 4 周。)
- 心电图(基线、治疗后 4 周。)
研究者
解玉红
北京惠康世纪生物技术顾问有限公司
研究点 (5)
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