ChiCTR2200061292尚未招募3 期
双波长激光前列腺剜除术与 980nm 激光前列腺剜除术治疗良性前列腺增生症多中心、单盲、非劣效设计随机对照试验
国家临床重点专科建设项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
主要研究目的：验证术后 3 月双波长激光前列腺剜除术的 IPSS 及 Qmax 非劣效于红激光前列腺汽化术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 50-85 周岁男性；
- •有手术指征，拟行经尿道激光剜除手术治疗的 BPH 患者；
- •前列腺体积 25 ml-125 ml（计算标准：经直肠彩超检测前列腺三径相乘 x0.52）；
- •具有以下任意条件的患者：
- •(1) 国际前列腺症状评分（IPSS）≥8 分，且生活质量评分（QOL）≥4 分；
- •(2) 最大尿流率（Qmax）≤15mL/s；
- •(3) 尿流动力学检查提示膀胱出口梗阻；
- •能够独立完成相关量表评分的患者和在家属协助下完成；
- •自愿参加本试验研究，签署知情同意书并愿意接受随访的患者。
排除标准
- •神经源性膀胱炎患者、尿道狭窄且经尿道扩张后膀胱镜鞘无法通过者；
- •确诊或疑似前列腺癌、膀胱癌患者；
- •严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病及严重肝肾功能异常患者；
- •入组前三个月内参加其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
1 组
双波长激光前列腺剜除术
2 组
红激光前列腺剜除术
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
时间窗: 术后 3 月
最大尿流率
时间窗: 术后 3 月
次要结局
- 手术时间
- 血红蛋白下降量(术后即刻)
- 血清电解质变化(术后即刻)
- 膀胱持续冲洗时间
- 留置尿管的时间
- 术后住院天数
- 生活质量评分(术后 1、3、6、12 月，以后每年一次)
- 国际勃起功能指数(术后 1、3、6、12 月，以后每年一次)
- 前列腺体积(术后 3、12 月，以后每 2 年一次)
- 前列腺特异性抗原(术后 1、3、6、12 月，以后每年一次)
- 并发症(术后 1、3、6、12 月，以后每年一次)
- 尿道外口周径(手术前)
- 尿道黏膜损伤(手术结束退出激光电切镜时)
- 前列腺激光组织效应
研究者
研究点 (2)
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